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Uso di Misoprostol per l'inserimento di dispositivi intrauterini (IUD) in donne nullipare

13 giugno 2012 aggiornato da: Pam Lotke, University of Arizona

Uno studio di controllo randomizzato di Misoprostolo vs. Placebo per la preparazione cervicale nell'inserimento di IUD per donne nullipare

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del misoprostolo può rendere più facile per un fornitore, e meno doloroso per una donna, posizionare uno IUD se non ha mai avuto un figlio prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli IUD sono un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata estremamente efficace e richiedono poca partecipazione da parte della donna dopo l'inserimento. Nonostante questi vantaggi, poche donne negli Stati Uniti usano uno IUD. L'istruzione è importante affinché sia ​​i fornitori che le donne comprendano che gli IUD sono sicuri ed efficaci nelle donne anche se non hanno mai avuto un figlio. L'inserimento di uno IUD in pazienti nullipare può essere più difficile e scomodo. Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso del misoprostolo prima del posizionamento dello IUD nelle donne nullipare può renderlo più facile e meno doloroso. L'obiettivo è che maggiori informazioni sulla fattibilità e sulla facilità di inserimento dello IUD lo renderanno più accessibile a più donne. I risultati di questo studio saranno utilizzati in una meta-analisi prospettica su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipara, nessuna gravidanza precedente oltre la 14a settimana
  • Oltre 18 anni di età
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso o gravidanza entro 6 settimane
  • cervicite o PID in corso (attiva o entro 3 mesi)
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • allergia al rame/malattia di Wilson (per Paragard)
  • cancro cervicale o uterino
  • anomalia uterina che altera la cavità uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo
400 microgrammi di misoprostolo inseriti per via buccale o vaginale prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Misoprostolo
400 microgrammi di misoprostolo o placebo inseriti per via buccale o vaginale prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore placebo: Placebo
Troche identiche al farmaco sperimentale inserito per via buccale o vaginale prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Placebo
400 microgrammi di misoprostolo o placebo inseriti per via buccale o vaginale prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il peggior dolore percepito durante la procedura di inserimento dello IUD, su una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: dopo l'inserimento dello IUD
dopo l'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di utilizzare misure adiuvanti per il posizionamento dello IUD, come dilatazione, guida ecografica, anestesia
Lasso di tempo: durante l'inserimento dello IUD
durante l'inserimento dello IUD
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: prima dell'inserimento dello IUD
prima dell'inserimento dello IUD
Il fornitore ha percepito la facilità di inserimento su una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: dopo l'inserimento dello IUD
dopo l'inserimento dello IUD
Accettabilità del tempo di attesa prima del posizionamento IUD
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inserimento dello IUD
1 settimana dopo l'inserimento dello IUD
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il posizionamento dello IUD
Fino a 1 mese dopo il posizionamento dello IUD
Accettabilità del processo di posizionamento totale dello IUD, lo consiglieresti a un amico?
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'inserimento dello IUD
1 settimana e 1 mese dopo l'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09004201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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