Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мизопростола для введения внутриматочной спирали (ВМС) у нерожавших женщин

13 июня 2012 г. обновлено: Pam Lotke, University of Arizona

Рандомизированное контрольное исследование мизопростола по сравнению с плацебо для подготовки шейки матки при установке ВМС у нерожавших женщин

Целью данного исследования является оценка того, может ли использование мизопростола облегчить медицинскому работнику и сделать менее болезненной для женщины установку ВМС, если у нее никогда раньше не было детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВМС представляют собой чрезвычайно эффективный обратимый метод контрацепции длительного действия, и после введения они требуют минимального участия женщины. Несмотря на эти преимущества, лишь немногие женщины в США используют ВМС. Обучение важно для того, чтобы и медицинские работники, и женщины понимали, что ВМС безопасны и эффективны для женщин, даже если у них никогда не было детей. Введение ВМС у нерожавших пациенток может быть более сложным и неудобным. Цель этого исследования — выяснить, может ли использование мизопростола перед установкой ВМС у нерожавших женщин сделать ее легче и менее болезненной. Цель состоит в том, чтобы больше информации о возможности и простоте введения ВМС сделало его более доступным для большего числа женщин. Результаты этого исследования будут использованы в проспективном мета-анализе по этой теме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие, отсутствие предшествующей беременности более 14 недель
  • старше 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • текущая беременность или беременность в течение 6 недель
  • текущий цервицит или ВЗОМТ (активный или в течение 3 месяцев)
  • невыявленные аномальные маточные кровотечения
  • аллергия на медь/болезнь Вильсона (для Paragard)
  • рак шейки матки или матки
  • аномалия матки, изменяющая полость матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мизопростол
400 мкг мизопростола вводят буккально или вагинально перед введением ВМС
Лекарство: Мизопростол
400 микрограммов мизопростола или плацебо, введенных буккально или вагинально перед введением ВМС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Трассы, идентичные экспериментальному лекарственному средству, вводимые буккально или вагинально перед введением ВМС
Лекарство: Плацебо
400 микрограммов мизопростола или плацебо, введенных буккально или вагинально перед введением ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем исхода является наибольшая воспринимаемая боль во время процедуры введения ВМС по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: после введения ВМС
после введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость использования адъювантных мер для установки ВМС, таких как дилатация, ультразвуковой контроль, анестезия
Временное ограничение: во время введения ВМС
во время введения ВМС
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: до введения ВМС
до введения ВМС
Медицинский работник воспринял легкость введения на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: после введения ВМС
после введения ВМС
Приемлемость времени ожидания до установки ВМС
Временное ограничение: Через 1 неделю после установки ВМС
Через 1 неделю после установки ВМС
Осложнения процедуры
Временное ограничение: До 1 месяца после установки ВМС
До 1 месяца после установки ВМС
Приемлемость полного процесса установки ВМС, вы бы порекомендовали это другу?
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после установки ВМС
1 неделя и 1 месяц после установки ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09004201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться