米索前列醇在未经产妇女宫内节育器 (IUD) 置入中的应用
2012年6月13日 更新者：Pam Lotke、University of Arizona
米索前列醇与安慰剂对比的随机对照试验，用于为未生育妇女放置宫内节育器进行宫颈准备
这项研究的目的是评估使用米索前列醇是否可以使提供者更容易，并且如果女性以前从未有过孩子，则可以更轻松地放置宫内节育器。
研究概览
详细说明
宫内节育器是一种非常有效的长效、可逆避孕方法，插入后几乎不需要妇女的参与。
尽管有这些好处，但美国很少有女性使用宫内节育器。
教育很重要，这样提供者和女性都可以了解宫内节育器对女性安全有效，即使她们从未生育过。
在未经产患者中放置宫内节育器可能更加困难和不舒服。
本研究的目的是了解在未产妇放置宫内节育器之前使用米索前列醇是否可以使其更容易且疼痛更少。
目标是提供更多关于放置宫内节育器的可行性和简便性的信息，让更多女性更容易获得它。
该试验的结果将用于该主题的前瞻性荟萃分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85713
- UPH-Kino multispecialty clinic
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育，未怀孕超过 14 周
- 18岁以上
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 当前怀孕或 6 周内怀孕
- 当前宫颈炎或盆腔炎（活动性或 3 个月内）
- 未确诊的异常子宫出血
- 对铜过敏/威尔逊氏病（Paragard）
- 宫颈癌或子宫癌
- 子宫异常改变子宫腔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇
在宫内节育器置入前经颊或阴道置入 400 微克米索前列醇
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在放置宫内节育器之前经颊或阴道置入 400 微克米索前列醇或安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
与宫内节育器置入前含服或经阴道置入的实验药物相同的锭剂
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在放置宫内节育器之前经颊或阴道置入 400 微克米索前列醇或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果测量是在宫内节育器插入过程中最严重的感知疼痛，在 100 毫米视觉模拟量表上
大体时间：放置宫内节育器后
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放置宫内节育器后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放置宫内节育器需要使用辅助措施，如扩张、超声引导、麻醉
大体时间：放置宫内节育器期间
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放置宫内节育器期间
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药物的副作用
大体时间：放置宫内节育器之前
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放置宫内节育器之前
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提供者在 100 毫米视觉模拟量表上感知插入的容易程度
大体时间：放置宫内节育器后
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放置宫内节育器后
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宫内节育器放置前等待时间的可接受性
大体时间：放置宫内节育器后 1 周
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放置宫内节育器后 1 周
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手术并发症
大体时间：宫内节育器放置后最多 1 个月
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宫内节育器放置后最多 1 个月
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整个宫内节育器放置过程的可接受性，您会推荐给朋友吗？
大体时间：放置宫内节育器后 1 周和 1 个月
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放置宫内节育器后 1 周和 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Espey E, Singh RH, Leeman L, Ogburn T, Fowler K, Greene H. Misoprostol for intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):208.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.018. Epub 2013 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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