固形腫瘍患者におけるSKI-606を評価する研究
2009年10月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
進行性悪性固形腫瘍患者における経口SKI-606のフェーズ1用量漸増試験
この研究の目的は、進行性悪性固形腫瘍患者に毎日のスケジュールで投与される経口 SKI-606 (100、200、300、または 400 mg) の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を定義することです。この対象集団。
この研究では、進行性悪性固形腫瘍患者における経口投与されたSKI-606の薬物動態および抗腫瘍活性に関する予備情報も得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認され、有効な治療法がない進行性または再発性の充実性悪性腫瘍
- 以前の治療法による急性副作用からグレード1までの回復（脱毛症を除く）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
- 20歳から74歳まで
- 外科的不妊症または閉経後ではない男性および女性の被験者が、研究期間中、および男性および女性の試験物質の最後の投与後それぞれ6か月および30日間、信頼できる避妊方法を使用する意欲があること。
- 平均余命は少なくとも12週間
除外基準:
- -登録前28日以内の全身性抗腫瘍剤または治験薬の使用（以前の化学療法にニトロソウレアまたはマイトマイシンCが含まれていた場合は42日）
- CYP3A4の強力な阻害剤の投与に対する臨床上の継続的要件
- SKI-606 またはその他の Src キナーゼ阻害剤への以前の曝露
- 登録前2週間以内に大手術または放射線療法を受けている（前回の手術からの回復は1日目までに完了している必要があります）
- SKI-606カプセルを飲み込むことができない、または飲み込むことを望まない被験者
- 臨床症状、脳浮腫、コルチコステロイドの必要性および/または進行性成長によって示される活動性の中枢神経系（CNS）転移
- 最近または進行中の臨床的に重大な胃腸障害
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の基準を満たす対象者:
- 重篤な活動性感染症、重大な医学的または精神疾患の証拠
- 原因不明の失神または既知の心室不整脈の病歴
- HIV、または現在または慢性のB型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
- 低カリウム血症
- 不安定な病状を併発している
- 研究者の判断により、被験者がこの研究に不適切であると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE 情報によって評価される安全性。 DLT観察によって測定された忍容性。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Taylor Technology によって測定された薬物動態 RECIST によって測定された抗腫瘍活性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。