Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer SKI-606 hos personer med solide tumorer

26. oktober 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 1 gør-eskaleringsundersøgelse af oral SKI-606 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral SKI-606 (100, 200, 300 eller 400 mg) administreret på et dagligt skema til forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer og at definere en maksimal tolereret dosis (MTD) i denne emnepopulation. Denne undersøgelse vil også indhente foreløbig information om farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​oralt administreret SKI-606 hos forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret eller tilbagevendende solid malignitet bekræftet histologisk eller cytologisk, for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling
  2. Genopretning fra akutte bivirkninger af tidligere behandlinger til £ Grad 1 (eksklusive alopeci)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  4. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  5. Alder 20 til 74 år
  6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoners villighed, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at anvende pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 6 måneder og 30 dage efter den sidste dosis testartikel for henholdsvis mænd og kvinder
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af systemiske antitumormidler eller ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmeldingen (42 dage, hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin C)
  2. Løbende klinisk behov for administration af en stærk hæmmer af CYP3A4
  3. Før eksponering for SKI-606 eller enhver anden Src-kinasehæmmer
  4. Større operation eller strålebehandling inden for 2 uger før indskrivningen (restitution fra tidligere operation bør være fuldstændig inden dag 1)
  5. Personer, der ikke kan eller vil sluge SKI-606-kapsler
  6. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for kortikosteroider og/eller progressiv vækst
  7. Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
  8. Gravide eller ammende kvinder

  9. Emner, der opfylder følgende kriterier:

    • Bevis på alvorlig aktiv infektion, betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Anamnese med uforklarlig synkope eller kendt ventrikulær arytmi
    • Kendt seropositivitet over for HIV eller aktuel eller kronisk hepatitis B eller hepatitis hepatitis C
    • Hypokaliæmi
    • Ustabile samtidige medicinske tilstande
    • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør emnet upassende for denne undersøgelse til emnet upassende for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SKI-606

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved AE-information. Tolerabilitet målt ved DLT-observation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik målt ved Taylor Technology Antitumoraktivitet målt ved RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3160A1-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med SKI-606

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner