Undersøgelse, der evaluerer SKI-606 hos personer med solide tumorer
26. oktober 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fase 1 gør-eskaleringsundersøgelse af oral SKI-606 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af oral SKI-606 (100, 200, 300 eller 400 mg) administreret på et dagligt skema til forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer og at definere en maksimal tolereret dosis (MTD) i denne emnepopulation.
Denne undersøgelse vil også indhente foreløbig information om farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af oralt administreret SKI-606 hos forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret eller tilbagevendende solid malignitet bekræftet histologisk eller cytologisk, for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling
- Genopretning fra akutte bivirkninger af tidligere behandlinger til £ Grad 1 (eksklusive alopeci)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
- Alder 20 til 74 år
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoners villighed, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at anvende pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 6 måneder og 30 dage efter den sidste dosis testartikel for henholdsvis mænd og kvinder
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemiske antitumormidler eller ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmeldingen (42 dage, hvis den tidligere kemoterapi omfattede nitrosoureas eller mitomycin C)
- Løbende klinisk behov for administration af en stærk hæmmer af CYP3A4
- Før eksponering for SKI-606 eller enhver anden Src-kinasehæmmer
- Større operation eller strålebehandling inden for 2 uger før indskrivningen (restitution fra tidligere operation bør være fuldstændig inden dag 1)
- Personer, der ikke kan eller vil sluge SKI-606-kapsler
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for kortikosteroider og/eller progressiv vækst
- Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
- Gravide eller ammende kvinder
Emner, der opfylder følgende kriterier:
- Bevis på alvorlig aktiv infektion, betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med uforklarlig synkope eller kendt ventrikulær arytmi
- Kendt seropositivitet over for HIV eller aktuel eller kronisk hepatitis B eller hepatitis hepatitis C
- Hypokaliæmi
- Ustabile samtidige medicinske tilstande
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør emnet upassende for denne undersøgelse til emnet upassende for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved AE-information. Tolerabilitet målt ved DLT-observation.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik målt ved Taylor Technology Antitumoraktivitet målt ved RECIST
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3160A1-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .