在实体瘤受试者中评估 SKI-606 的研究
2009年10月26日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
晚期恶性实体瘤受试者口服 SKI-606 的第 1 阶段剂量递增研究
本研究的目的是评估每日一次对晚期恶性实体瘤受试者口服 SKI-606（100、200、300 或 400 mg）的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）这个主题人群。
该研究还将获得有关口服 SKI-606 在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学和抗肿瘤活性的初步信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期或复发性实体恶性肿瘤，且尚无有效治疗方法
- 从先前治疗的急性不良反应中恢复至 1 级（不包括脱发）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 年龄 20 至 74 岁
- 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者在研究期间以及男性和女性最后一次测试物品给药后 6 个月和 30 天内分别使用可靠避孕方法的意愿
- 至少12周的预期寿命
排除标准：
- 入组前 28 天内使用任何全身性抗肿瘤药物或任何研究药物（如果之前的化疗包括亚硝基脲或丝裂霉素 C，则为 42 天）
- CYP3A4 强抑制剂给药的持续临床需求
- 之前接触过 SKI-606 或任何其他 Src 激酶抑制剂
- 入组前 2 周内进行过大手术或放疗（之前手术的恢复应在第 1 天前完成）
- 受试者不能或不愿吞咽 SKI-606 胶囊
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移，如临床症状、脑水肿、需要皮质类固醇和/或进行性生长所示
- 最近或正在进行的有临床意义的胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
符合以下标准的受试者：
- 严重活动性感染、重大医学或精神疾病的证据
- 不明原因的晕厥史或已知的室性心律失常
- 已知的 HIV 血清阳性，或当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- 低钾血症
- 不稳定的并发医疗条件
- 根据研究者的判断，使受试者不适合本研究的任何其他情况 受试者不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE 信息衡量的安全性。通过 DLT 观察测量的耐受性。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Taylor Technology 测定的药代动力学 RECIST 测定的抗肿瘤活性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月26日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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