고형 종양이 있는 피험자에서 SKI-606 평가 연구
2009년 10월 26일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구용 SKI-606의 1상 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에게 매일 일정에 따라 투여되는 경구용 SKI-606(100, 200, 300 또는 400mg)의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 정의하는 것입니다. 이 주제 인구.
이 연구는 또한 진행된 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 SKI-606의 약동학 및 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 고형 악성종양
- 이전 요법의 급성 부작용에서 £ 등급 1로 회복(탈모증 제외)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 20세~74세
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자가 연구 기간 동안 및 남성 및 여성에 대한 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 및 30일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용할 의향이 있음
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내(이전 화학요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 42일) 전신 항종양제 또는 시험용 제제의 사용
- CYP3A4의 강력한 억제제 투여에 대한 지속적인 임상 요건
- SKI-606 또는 기타 Src-키나제 억제제에 대한 이전 노출
- 등록 전 2주 이내의 대수술 또는 방사선 요법(이전 수술의 회복은 1일 전에 완료되어야 함)
- SKI-606 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 피험자
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 임상 증상, 뇌부종, 코르티코스테로이드 요구 및/또는 진행성 성장으로 표시됨
- 최근 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 위장 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음 기준을 충족하는 대상:
- 심각한 활동성 감염, 중대한 의학적 또는 정신 질환의 증거
- 설명되지 않는 실신 또는 알려진 심실성 부정맥의 병력
- HIV, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성
- 저칼륨혈증
- 불안정한 동시 의학적 상태
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 피험자를 본 연구에 부적합한 피험자로 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE 정보로 측정한 안전성. DLT 관찰에 의해 측정된 내약성.
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Taylor Technology로 측정한 약동학 RECIST로 측정한 항종양 활성
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스키-606에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Georgetown UniversityAlzheimer's Association완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Pfizer종료됨만성기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White Cells미국
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Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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University of Milano BicoccaIRCCS San Raffaele완전한백혈병 | BCR-ABL 양성 | 골수성 | 만성병 환자이탈리아