Studie utvärdering av SKI-606 i ämne med solida tumörer
26 oktober 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fas 1 gör-eskaleringsstudie av oral SKI-606 i försökspersoner med avancerade maligna solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för oral SKI-606 (100, 200, 300 eller 400 mg) administrerad på ett dagligt schema till patienter med avancerade maligna solida tumörer och att definiera en maximal tolererad dos (MTD) i denna ämnespopulation.
Denna studie kommer också att erhålla preliminär information om farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos oralt administrerad SKI-606 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad eller återkommande solid malignitet bekräftad histologiskt eller cytologiskt för vilken ingen effektiv terapi är tillgänglig
- Återhämtning från akuta biverkningar av tidigare terapier till £ Grad 1 (exklusive alopeci)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
- Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
- Ålder 20 till 74 år
- Viljan hos manliga och kvinnliga försökspersoner, som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala, att använda tillförlitliga preventivmetoder under studiens varaktighet och under 6 månader och 30 dagar efter den sista dosen av testartikeln för män respektive kvinnor
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska antitumörmedel eller undersökningsmedel inom 28 dagar före inskrivningen (42 dagar om den tidigare kemoterapin inkluderade nitrosoureas eller mitomycin C)
- Pågående kliniskt behov för administrering av en stark hämmare av CYP3A4
- Tidigare exponering för SKI-606 eller någon annan Src-kinashämmare
- Större operation eller strålbehandling inom 2 veckor före inskrivningen (återhämtning från tidigare operation bör vara fullständig före dag 1)
- Försökspersoner som inte kan eller vill svälja SKI-606 kapslar
- Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), vilket indikeras av kliniska symtom, hjärnödem, behov av kortikosteroider och/eller progressiv tillväxt
- Nyligen eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal störning
- Gravida eller ammande kvinnor
Ämnen som uppfyller följande kriterier:
- Bevis på allvarlig aktiv infektion, betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Anamnes med oförklarlig synkope eller känd ventrikulär arytmi
- Känd seropositivitet mot HIV, eller aktuell eller kronisk hepatit B eller hepatit hepatit C
- Hypokalemi
- Instabila samtidiga medicinska tillstånd
- Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, gör ämnet olämpligt för denna studie till ämnet olämpligt för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med AE-information. Tolerabilitet mätt med DLT-observation.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik mätt med Taylor Technology Antitumöraktivitet mätt med RECIST
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3160A1-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .