Étude évaluant le SKI-606 chez un sujet atteint de tumeurs solides
26 octobre 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude de phase 1 d'escalade de la dose de SKI-606 par voie orale chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SKI-606 oral (100, 200, 300 ou 400 mg) administré quotidiennement à des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées et de définir une dose maximale tolérée (DMT) chez cette population sujette.
Cette étude permettra également d'obtenir des informations préliminaires sur la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SKI-606 administré par voie orale chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité solide avancée ou récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement efficace n'est disponible
- Récupération des effets indésirables aigus des traitements antérieurs jusqu'au grade £ 1 (à l'exclusion de l'alopécie)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
- 20 à 74 ans
- Volonté des sujets masculins et féminins, qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés, d'utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois et 30 jours après la dernière dose de l'article à tester pour les hommes et les femmes, respectivement
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout agent antitumoral systémique ou de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription (42 jours si la chimiothérapie précédente comprenait des nitrosourées ou de la mitomycine C)
- Exigence clinique continue pour l'administration d'un inhibiteur puissant du CYP3A4
- Exposition antérieure au SKI-606 ou à tout autre inhibiteur de Src-kinase
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription (la récupération de la chirurgie précédente doit être complète avant le jour 1)
- Sujets incapables ou refusant d'avaler les gélules de SKI-606
- Métastases actives du système nerveux central (SNC), comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin de corticostéroïdes et/ou une croissance progressive
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif récent ou en cours
- Femmes enceintes ou allaitantes
Sujets répondant aux critères suivants :
- Preuve d'une infection active grave, d'une maladie médicale ou psychiatrique importante
- Antécédents de syncope inexpliquée ou d'arythmie ventriculaire connue
- Séropositivité connue au VIH, ou hépatite B ou hépatite C actuelle ou chronique
- Hypokaliémie
- Conditions médicales concomitantes instables
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour cette étude le sujet inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité telle que mesurée par les informations AE. Tolérabilité mesurée par observation DLT.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique mesurée par Taylor Technology Activité antitumorale mesurée par RECIST
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3160A1-102
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