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Studio che valuta SKI-606 in soggetto con tumori solidi

26 ottobre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 1 Studio di intensificazione dello SKI-606 orale in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SKI-606 orale (100, 200, 300 o 400 mg) somministrato quotidianamente a soggetti con tumori solidi maligni avanzati e definire una dose massima tollerata (MTD) in questa popolazione soggetta. Questo studio otterrà anche informazioni preliminari sulla farmacocinetica e sull'attività antitumorale di SKI-606 somministrato per via orale in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile una terapia efficace
  2. Recupero da effetti avversi acuti di terapie precedenti a £ Grado 1 (esclusa alopecia)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  4. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  5. Età da 20 a 74 anni
  6. Disponibilità di soggetti maschi e femmine, che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi e 30 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova per maschi e femmine, rispettivamente
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi agente antitumorale sistemico o qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento (42 giorni se la precedente chemioterapia includeva nitrosourea o mitomicina C)
  2. Requisito clinico in corso per la somministrazione di un forte inibitore del CYP3A4
  3. Precedente esposizione a SKI-606 o qualsiasi altro inibitore della Src-chinasi
  4. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento (il recupero da un precedente intervento chirurgico deve essere completo prima del giorno 1)
  5. Soggetti incapaci o non disposti a deglutire le capsule SKI-606
  6. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC), come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale, necessità di corticosteroidi e/o crescita progressiva
  7. Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso
  8. Donne incinte o che allattano

  9. Soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

    • Evidenza di grave infezione attiva, significativa malattia medica o psichiatrica
    • Storia di sincope inspiegabile o aritmia ventricolare nota
    • Sieropositività nota all'HIV, o epatite B in atto o cronica o epatite epatite C
    • Ipokaliemia
    • Condizioni mediche concomitanti instabili
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inappropriato per questo studio il soggetto inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: SCI-606

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalle informazioni AE. Tollerabilità misurata dall'osservazione del DLT.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica misurata da Taylor Technology Attività antitumorale misurata da RECIST
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3160A1-102

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