Исследование по оценке SKI-606 у субъекта с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Прогрессирующее или рецидивирующее солидное злокачественное новообразование, подтвержденное гистологически или цитологически, для которого не существует эффективного лечения
2. Восстановление после острых побочных эффектов предшествующей терапии до £ степени 1 (исключая алопецию)
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
4. Адекватная функция печени, почек и костного мозга
5. Возраст от 20 до 74 лет
6. Готовность субъектов мужского и женского пола, не являющихся хирургически стерильными или не находящимися в постменопаузе, использовать надежные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев и 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата для мужчин и женщин соответственно
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

1. Использование любых системных противоопухолевых препаратов или любого исследуемого препарата в течение 28 дней до включения в исследование (42 дня, если предыдущая химиотерапия включала нитрозомочевину или митомицин С)
2. Текущая клиническая потребность во введении сильного ингибитора CYP3A4
3. Предварительное воздействие SKI-606 или любого другого ингибитора Src-киназы
4. Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 2 недель до регистрации (восстановление после предыдущей операции должно быть завершено до 1-го дня)
5. Субъекты не могут или не хотят глотать капсулы SKI-606.
6. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга, потребность в кортикостероидах и/или прогрессирующий рост
7. Недавнее или продолжающееся клинически значимое желудочно-кишечное расстройство
8. Беременные или кормящие женщины

9. Субъекты, соответствующие следующим критериям:

   • Доказательства серьезной активной инфекции, серьезного медицинского или психического заболевания.
   • История необъяснимого обморока или известной желудочковой аритмии
   • Известная серопозитивность к ВИЧ или текущему или хроническому гепатиту В или гепатиту С
   • Гипокалиемия
   • Нестабильные сопутствующие заболевания
   • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для данного исследования.