Studie zur Bewertung von SKI-606 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Fortgeschrittenes oder wiederkehrendes solides Malignom, histologisch oder zytologisch bestätigt, für das keine wirksame Therapie verfügbar ist
2. Erholung von akuten Nebenwirkungen früherer Therapien bis £ Grad 1 (ausgenommen Alopezie)
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1
4. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
5. Alter 20 bis 74 Jahre
6. Bereitschaft männlicher und weiblicher Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, für die Dauer der Studie und für 6 Monate bzw. 30 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels für Männer und Frauen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung systemischer Antitumormittel oder Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme (42 Tage, wenn die vorherige Chemotherapie Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C umfasste)
2. Anhaltender klinischer Bedarf für die Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors
3. Vorherige Exposition gegenüber SKI-606 oder einem anderen Src-Kinase-Inhibitor
4. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (die Genesung von einer vorherigen Operation sollte vor Tag 1 abgeschlossen sein)
5. Personen, die SKI-606-Kapseln nicht schlucken können oder wollen
6. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem, Bedarf an Kortikosteroiden und/oder fortschreitendes Wachstum
7. Kürzlich aufgetretene oder bestehende klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung
8. Schwangere oder stillende Frauen

9. Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Hinweise auf eine schwere aktive Infektion oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
   • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope oder einer bekannten ventrikulären Arrhythmie
   • Bekannte Seropositivität gegenüber HIV oder aktuelle oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
   • Hypokaliämie
   • Instabile Begleiterkrankungen
   • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist