Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer SKI-606 i emne med solide svulster

26. oktober 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 1 gjør-eskaleringsstudie av oral SKI-606 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til oral SKI-606 (100, 200, 300 eller 400 mg) administrert på en daglig plan til personer med avanserte ondartede solide svulster og å definere en maksimal tolerert dose (MTD) i denne fagpopulasjonen. Denne studien vil også innhente foreløpig informasjon om farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oralt administrert SKI-606 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert eller tilbakevendende solid malignitet bekreftet histologisk eller cytologisk som ingen effektiv behandling er tilgjengelig for
  2. Gjenoppretting fra akutte bivirkninger av tidligere behandlinger til £ Grad 1 (unntatt alopecia)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  4. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
  5. Alder 20 til 74 år
  6. Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studiens varighet og i 6 måneder og 30 dager etter den siste dosen av testartikkelen for henholdsvis mann og kvinne
  7. Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemiske antitumormidler eller undersøkelsesmidler innen 28 dager før registreringen (42 dager hvis forrige kjemoterapi inkluderte nitrosoureas eller mitomycin C)
  2. Pågående klinisk behov for administrering av en sterk hemmer av CYP3A4
  3. Tidligere eksponering for SKI-606 eller andre Src-kinasehemmere
  4. Større kirurgi eller strålebehandling innen 2 uker før registreringen (gjenoppretting fra tidligere operasjon bør være fullført før dag 1)
  5. Personer som ikke kan eller vil svelge SKI-606 kapsler
  6. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS), som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for kortikosteroider og/eller progressiv vekst
  7. Nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
  8. Gravide eller ammende kvinner

  9. Emner som oppfyller følgende kriterier:

    • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon, betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Anamnese med uforklarlig synkope eller kjent ventrikkelarytmi
    • Kjent seropositivitet overfor HIV, eller nåværende eller kronisk hepatitt B eller hepatitt hepatitt C
    • Hypokalemi
    • Ustabile samtidige medisinske tilstander
    • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, gjør emnet upassende for denne studien til emnet upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SKI-606

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved AE-informasjon. Tolerabilitet målt ved DLT-observasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk målt ved Taylor Technology Antitumoraktivitet målt med RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3160A1-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere