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Estudio que evalúa SKI-606 en sujetos con tumores sólidos

26 de octubre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de fase 1 de aumento de dosis de SKI-606 oral en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SKI-606 oral (100, 200, 300 o 400 mg) administrado diariamente a sujetos con tumores sólidos malignos avanzados y definir una dosis máxima tolerada (MTD) en esta población sujeto. Este estudio también obtendrá información preliminar sobre la farmacocinética y la actividad antitumoral de SKI-606 administrado por vía oral en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna sólida avanzada o recurrente confirmada histológica o citológicamente para la cual no se dispone de una terapia eficaz
  2. Recuperación de efectos adversos agudos de terapias previas a £ Grado 1 (excluyendo alopecia)
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
  4. Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
  5. Edad 20 a 74 años
  6. Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos, de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio y durante 6 meses y 30 días después de la última dosis del artículo de prueba para hombres y mujeres, respectivamente.
  7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier agente antitumoral sistémico o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (42 días si la quimioterapia anterior incluía nitrosoureas o mitomicina C)
  2. Requisito clínico continuo para la administración de un inhibidor potente de CYP3A4
  3. Exposición previa a SKI-606 o a cualquier otro inhibidor de la Src-quinasa
  4. Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (la recuperación de la cirugía anterior debe completarse antes del día 1)
  5. Sujetos que no pueden o no quieren tragar las cápsulas de SKI-606
  6. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral, requerimiento de corticosteroides y/o crecimiento progresivo
  7. Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente o en curso
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

    • Evidencia de infección activa grave, enfermedad médica o psiquiátrica significativa
    • Antecedentes de síncope inexplicable o arritmia ventricular conocida
    • Seropositividad conocida al VIH, o Hepatitis B actual o crónica o Hepatitis hepatitis C
    • Hipopotasemia
    • Condiciones médicas concurrentes inestables
    • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado para este estudio el sujeto sea inapropiado para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la información de AE. Tolerabilidad medida por observación DLT.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética medida por Taylor Technology Actividad antitumoral medida por RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3160A1-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESQUÍ-606

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