- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01001936
Estudio que evalúa SKI-606 en sujetos con tumores sólidos
26 de octubre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de fase 1 de aumento de dosis de SKI-606 oral en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SKI-606 oral (100, 200, 300 o 400 mg) administrado diariamente a sujetos con tumores sólidos malignos avanzados y definir una dosis máxima tolerada (MTD) en esta población sujeto.
Este estudio también obtendrá información preliminar sobre la farmacocinética y la actividad antitumoral de SKI-606 administrado por vía oral en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida avanzada o recurrente confirmada histológica o citológicamente para la cual no se dispone de una terapia eficaz
- Recuperación de efectos adversos agudos de terapias previas a £ Grado 1 (excluyendo alopecia)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- Edad 20 a 74 años
- Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos, de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio y durante 6 meses y 30 días después de la última dosis del artículo de prueba para hombres y mujeres, respectivamente.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier agente antitumoral sistémico o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (42 días si la quimioterapia anterior incluía nitrosoureas o mitomicina C)
- Requisito clínico continuo para la administración de un inhibidor potente de CYP3A4
- Exposición previa a SKI-606 o a cualquier otro inhibidor de la Src-quinasa
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (la recuperación de la cirugía anterior debe completarse antes del día 1)
- Sujetos que no pueden o no quieren tragar las cápsulas de SKI-606
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral, requerimiento de corticosteroides y/o crecimiento progresivo
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente o en curso
- Mujeres embarazadas o lactantes
Sujetos que cumplan con los siguientes criterios:
- Evidencia de infección activa grave, enfermedad médica o psiquiátrica significativa
- Antecedentes de síncope inexplicable o arritmia ventricular conocida
- Seropositividad conocida al VIH, o Hepatitis B actual o crónica o Hepatitis hepatitis C
- Hipopotasemia
- Condiciones médicas concurrentes inestables
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inapropiado para este estudio el sujeto sea inapropiado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad medida por la información de AE. Tolerabilidad medida por observación DLT.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética medida por Taylor Technology Actividad antitumoral medida por RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3160A1-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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