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末梢神経障害患者の後脛骨神経ブロック後の神経損傷を超音波で予測できるか?

2017年11月21日 更新者:University Health Network, Toronto

末梢神経障害のある糖尿病患者の神経ブロックに対する局所麻酔の使用は現在ケースバイケースで行われているが、好ましい技術やブロックに関連した神経損傷の可能性についても根本的な不確実性が残っている。 このため、神経が健康である多くの糖尿病患者は、局所麻酔ではなく全身麻酔を受ける可能性があり、手術後の健康合併症の減少や優れた鎮痛など、後者の技術に関連する利点を放棄する可能性があります。 超音波は、標的神経を特定し、神経ブロックの針挿入をガイドするために使用され、ブロックを配置する前に神経障害の存在と重症度を検出するのに有用なツールである可能性があります。最近の研究では、神経障害の超音波断面積が統計的に有意に増加することが実証されました。神経伝導検査で異常な運動伝達を示したすべての糖尿病患者の後脛骨神経(PTN)。 局所麻酔科医にとって、US による末梢神経障害、特に糖尿病性神経障害の検出の最終目標は、神経損傷を回避することです。 そのためには、米国で検出された糖尿病性神経障害とブロック関連神経損傷との関連性をまず確立する必要があり、それがこの研究の目的である。 我々は、足首ブロックを受ける予定の入院患者におけるPTNブロック後の神経伝導研究の悪化によって評価される、術前USによって評価されるPTNの断面積が神経損傷を予測できるかどうかを調べることを目的としている。 糖尿病患者ではさらなるサブグループ分析が行われる予定です。

我々は、末梢神経障害患者における PTN ブロック後の神経伝導研究 (NCS) において、PTN の断面積が運動伝導速度と相関すると仮説を立てています。 すべての適格な患者は、遠位神経障害を確認または除外するために NCS を受けます。 神経障害のない患者は、この研究へのさらなる参加から除外されます。 また、遺伝性疾患、代謝性疾患、炎症性疾患、毒物や薬物誘発性の疾患によって引き起こされる神経障害のある糖尿病患者も除外されます。 PTN の体系的な米国検査がすべての患者に対して実施されます。 手術当日のブロック投与後、ブロックの成功が評価され、本研究の目的のために、ブロックが成功しなかった患者はさらなる介入およびデータ分析から除外される。 手術から 8 週間後、すべての研究患者は再度 NCS と US を繰り返すために病院に戻ります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所麻酔/神経遮断を伴う足の手術を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 足の手術のために PTN ブロックを受ける患者
  • I型糖尿病患者(診断されてから5年以上)、および末梢神経障害が証明されたII型糖尿病患者
  • ASA I-III

除外基準:

  • 遺伝性疾患、代謝性疾患、炎症性疾患、ならびに有毒物質や薬物誘発性疾患(例: 糖尿病性神経障害)によって引き起こされる非糖尿病性神経障害 化学療法剤)
  • 精神科の歴史
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
末梢神経障害を伴う糖尿病患者
糖尿病および末梢神経障害のある患者。
PTN の神経伝導検査と超音波検査は、手術前と術後 8 週間に患者に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経障害の重症度が悪化する間隔
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新機能性ニューロパチーは、術前と比較して新たな感覚障害または運動障害として定義されます。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC、University Health Network - University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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