- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002053
¿Puede el ultrasonido predecir la lesión nerviosa después del bloqueo del nervio tibial posterior en pacientes con neuropatía periférica?
El uso de anestesia regional para el bloqueo nervioso en pacientes diabéticos con neuropatía periférica actualmente se hace caso por caso, también subyace la incertidumbre con respecto a la técnica preferida y la probabilidad de lesión nerviosa relacionada con el bloqueo. Para esto, muchos pacientes diabéticos con nervios sanos pueden recibir anestesia general en lugar de anestesia regional, renunciando así a los beneficios asociados con la última técnica, incluida una disminución de las complicaciones de salud y una analgesia superior después de la operación. El ultrasonido se usa para identificar el nervio objetivo y guiar la inserción de la aguja para bloqueos nerviosos, puede ser una herramienta útil para detectar la presencia y la gravedad de la neuropatía antes de la colocación del bloqueo, un estudio reciente demostró un aumento estadísticamente significativo en el área transversal ecográfica de el nervio tibial posterior (PTN) en todos los pacientes diabéticos que tenían una transmisión motora anormal en los estudios de conducción nerviosa. Para los anestesiólogos regionales, el objetivo final de detectar la neuropatía periférica y, en particular, la neuropatía diabética mediante ecografía es evitar la lesión del nervio. Para hacerlo, primero se debe establecer la asociación entre la neuropatía diabética detectada por ecografía y el daño nervioso relacionado con el bloqueo, de ahí el propósito de este estudio. Nuestro objetivo es examinar si el área transversal de la PTN evaluada mediante ecografía preoperatoria puede predecir la lesión nerviosa evaluada mediante el empeoramiento de los estudios de conducción nerviosa después de un bloqueo de la PTN en pacientes hospitalizados programados para recibir un bloqueo del tobillo. Se realizará otro análisis de subgrupos en pacientes diabéticos.
Nuestra hipótesis es que el área de la sección transversal del PTN se correlacionará con la velocidad de conducción motora en los estudios de conducción nerviosa (NCS) luego del bloqueo del PTN en pacientes con neuropatía periférica. Todos los pacientes elegibles se someterán a NCS para confirmar o excluir la neuropatía distal. Los pacientes sin neuropatía serán excluidos de una mayor participación en este estudio. También quedarán excluidos los pacientes diabéticos con neuropatía causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes tóxicos e inducidos por fármacos. Se realizará un examen ecográfico sistemático del PTN para todos los pacientes. Después de la administración del Bloque el día de la cirugía, se evaluarán los éxitos del bloqueo y, para los fines del presente estudio, los pacientes en los que el bloqueo no tuvo éxito serán excluidos de la intervención y análisis de datos posteriores. Ocho semanas después de la cirugía, todos los pacientes del estudio regresarán al hospital para repetir la NCS y la ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a bloqueo PTN para cirugía de pie
- Pacientes diabéticos tipo I (diagnosticados hace más de 5 años), y pacientes diabéticos tipo II con neuropatía periférica demostrada
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Neuropatía no diabética causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes tóxicos e inducida por fármacos (p. agentes de quimioterapia)
- Historia psiquiátrica
- Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabéticos con neuropatía periférica
Pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
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Se realizarán estudios de conducción nerviosa y ultrasonido de PTN al paciente antes de la operación y 8 semanas después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intervalo de empeoramiento de la gravedad de la neuropatía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nueva neuropatía funcional definida como cualquier nuevo déficit sensorial o motor en comparación con el preoperatorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- UHN 09-0803-AE
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