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¿Puede el ultrasonido predecir la lesión nerviosa después del bloqueo del nervio tibial posterior en pacientes con neuropatía periférica?

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

El uso de anestesia regional para el bloqueo nervioso en pacientes diabéticos con neuropatía periférica actualmente se hace caso por caso, también subyace la incertidumbre con respecto a la técnica preferida y la probabilidad de lesión nerviosa relacionada con el bloqueo. Para esto, muchos pacientes diabéticos con nervios sanos pueden recibir anestesia general en lugar de anestesia regional, renunciando así a los beneficios asociados con la última técnica, incluida una disminución de las complicaciones de salud y una analgesia superior después de la operación. El ultrasonido se usa para identificar el nervio objetivo y guiar la inserción de la aguja para bloqueos nerviosos, puede ser una herramienta útil para detectar la presencia y la gravedad de la neuropatía antes de la colocación del bloqueo, un estudio reciente demostró un aumento estadísticamente significativo en el área transversal ecográfica de el nervio tibial posterior (PTN) en todos los pacientes diabéticos que tenían una transmisión motora anormal en los estudios de conducción nerviosa. Para los anestesiólogos regionales, el objetivo final de detectar la neuropatía periférica y, en particular, la neuropatía diabética mediante ecografía es evitar la lesión del nervio. Para hacerlo, primero se debe establecer la asociación entre la neuropatía diabética detectada por ecografía y el daño nervioso relacionado con el bloqueo, de ahí el propósito de este estudio. Nuestro objetivo es examinar si el área transversal de la PTN evaluada mediante ecografía preoperatoria puede predecir la lesión nerviosa evaluada mediante el empeoramiento de los estudios de conducción nerviosa después de un bloqueo de la PTN en pacientes hospitalizados programados para recibir un bloqueo del tobillo. Se realizará otro análisis de subgrupos en pacientes diabéticos.

Nuestra hipótesis es que el área de la sección transversal del PTN se correlacionará con la velocidad de conducción motora en los estudios de conducción nerviosa (NCS) luego del bloqueo del PTN en pacientes con neuropatía periférica. Todos los pacientes elegibles se someterán a NCS para confirmar o excluir la neuropatía distal. Los pacientes sin neuropatía serán excluidos de una mayor participación en este estudio. También quedarán excluidos los pacientes diabéticos con neuropatía causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes tóxicos e inducidos por fármacos. Se realizará un examen ecográfico sistemático del PTN para todos los pacientes. Después de la administración del Bloque el día de la cirugía, se evaluarán los éxitos del bloqueo y, para los fines del presente estudio, los pacientes en los que el bloqueo no tuvo éxito serán excluidos de la intervención y análisis de datos posteriores. Ocho semanas después de la cirugía, todos los pacientes del estudio regresarán al hospital para repetir la NCS y la ecografía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos y no diabéticos sometidos a cirugía de pie con anestesia regional/bloqueo nervioso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a bloqueo PTN para cirugía de pie
  • Pacientes diabéticos tipo I (diagnosticados hace más de 5 años), y pacientes diabéticos tipo II con neuropatía periférica demostrada
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía no diabética causada por enfermedades genéticas, metabólicas e inflamatorias, así como por agentes tóxicos e inducida por fármacos (p. agentes de quimioterapia)
  • Historia psiquiátrica
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabéticos con neuropatía periférica
Pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Se realizarán estudios de conducción nerviosa y ultrasonido de PTN al paciente antes de la operación y 8 semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de empeoramiento de la gravedad de la neuropatía
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nueva neuropatía funcional definida como cualquier nuevo déficit sensorial o motor en comparación con el preoperatorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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