- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01002053
Kan ultralyd forudsige nerveskade efter posterior tibial nerveblok hos patienter med perifer neuropati?
Anvendelsen af regional anæstesi til nerveblokering hos diabetespatienter med perifer neuropati sker i øjeblikket fra sag til sag, og der er fortsat en underliggende usikkerhed med hensyn til den foretrukne teknik og sandsynligheden for blokrelateret nerveskade. Derfor kan mange diabetespatienter med ellers sunde nerver modtage generel anæstesi i stedet for regionalbedøvelse, og dermed give afkald på fordelene forbundet med sidstnævnte teknik, herunder et fald i helbredskomplikationer og overlegen analgesi efter operationen. Ultralyd bruges til at identificere målnerven og vejlede kanyleindsættelse for nerveblokeringer, kan være et nyttigt værktøj til at påvise tilstedeværelsen og sværhedsgraden af neuropati før blokplacering, en nylig undersøgelse viste en statistisk signifikant stigning i det sonografiske tværsnitsareal af den posterior tibiale nerve (PTN) hos alle diabetespatienter, som havde unormal motorisk transmission på nerveledningsundersøgelser. For regionale anæstesilæger er det ultimative mål med at opdage perifer neuropati og især diabetisk neuropati ved amerikansk at undgå nerveskade. For at gøre det skal sammenhængen mellem amerikansk-detekteret diabetisk neuropati og blok-relateret nerveskade først etableres, derfor formålet med denne undersøgelse. Vi sigter på at undersøge, om tværsnitsarealet af PTN vurderet af præoperativ UL kan forudsige nerveskade vurderet ved forværrede nerveledningsundersøgelser efter PTN-blokindlagte patienter, der er planlagt til at modtage en ankelblokade. En yderligere undergruppeanalyse vil blive udført hos diabetespatienter.
Vi antager, at tværsnitsarealet af PTN vil korrelere med motorisk ledningshastighed på nerveledningsundersøgelser (NCS) efter PTN-blokering hos patienter med perifer neuropati. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå NCS for at bekræfte eller udelukke distal neuropati. Patienter uden neuropati vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i denne undersøgelse. Også udelukket vil diabetespatienter med neuropati forårsaget af genetiske, metaboliske og inflammatoriske sygdomme samt toksiske stoffer og lægemidler induceret. En systematisk amerikansk undersøgelse af PTN vil blive udført for alle patienter. Efter blokadministrering på operationsdagen vil bloksucceserne blive vurderet, og med henblik på denne undersøgelse vil patienter, hvor blokeringen ikke var vellykket, blive udelukket fra yderligere intervention og dataanalyser. Otte uger efter operationen vil alle undersøgelsespatienter vende tilbage til hospitalet for gentagen NCS og UL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PTN-blokering til fodkirurgi
- Type I-diabetespatienter (diagnosticeret mere end 5 år) og II-diabetespatienter med påvist perifer neuropati
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetisk neuropati forårsaget af genetiske, metaboliske og inflammatoriske sygdomme såvel som toksiske stoffer og lægemidler induceret (f. kemoterapimidler)
- Psykiatrisk historie
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetikere med perifer neuropati
Patienter med diabetes og perifer neuropati.
|
Nerveledningsundersøgelser og ultralyd af PTN vil blive udført til patienten før operationen og 8 uger postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervalforværring af sværhedsgraden af neuropati
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ny funktionel neuropati defineret som ethvert nyt sensorisk eller motorisk underskud sammenlignet med præoperativt.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN 09-0803-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy