- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01002053
Kan ultraljud förutsäga nervskada efter bakre tibianervblockering hos patienter med perifer neuropati?
Användningen av regional anestesi för nervblockad hos diabetespatienter med perifer neuropati görs för närvarande från fall till fall, och förblir också underliggande osäkerhet angående den föredragna tekniken och sannolikheten för blockrelaterad nervskada. Därför kan många diabetespatienter med i övrigt friska nerver få generell anestesi istället för regionalbedövning, vilket ger upp de fördelar som är förknippade med den senare tekniken, inklusive en minskning av hälsokomplikationer och överlägsen analgesi efter operationen. Ultraljud används för att identifiera målnerven och styra nålinsättningen för nervblockader, kan vara ett användbart verktyg för att upptäcka förekomsten och svårighetsgraden av neuropati innan blockplacering, en nyligen genomförd studie visade en statistiskt signifikant ökning av den sonografiska tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven (PTN) hos alla diabetespatienter som hade onormal motorisk överföring i nervledningsstudier. För regionala anestesiläkare är det slutliga målet att upptäcka perifer neuropati och i synnerhet diabetisk neuropati av USA att undvika nervskador. För att göra det måste sambandet mellan USA-upptäckt diabetisk neuropati och blockrelaterad nervskada först fastställas, därav syftet med denna studie. Vi syftar till att undersöka om tvärsnittsarean av PTN som bedömts av preoperativ UL kan förutsäga nervskada som bedömts genom försämrade nervledningsstudier efter PTN-blockerade slutenpatienter som är planerade att få ett ankelblock. Ytterligare en undergruppsanalys kommer att utföras på diabetespatienter.
Vi antar att tvärsnittsarean av PTN kommer att korrelera med motorisk ledningshastighet på nervledningsstudier (NCS) efter PTN-blockering hos patienter med perifer neuropati. Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå NCS för att bekräfta eller utesluta distal neuropati. Patienter utan neuropati kommer att uteslutas från ytterligare deltagande i denna studie. Också uteslutna kommer diabetespatienter med neuropati orsakad av genetiska, metabola och inflammatoriska sjukdomar samt toxiska ämnen och läkemedelsinducerade. En systematisk amerikansk undersökning av PTN kommer att göras för alla patienter. Efter blockadministrering på operationsdagen kommer blockframgångarna att bedömas och för syftet med denna studie kommer patienter där blockeringen inte var framgångsrik att uteslutas från ytterligare intervention och dataanalyser. Åtta veckor efter operationen kommer alla studiepatienter att återvända till sjukhus för upprepad NCS och UL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår PTN-block för fotoperationer
- Typ I-diabetespatienter (diagnostiserade mer än 5 år) och II-diabetespatienter med påvisad perifer neuropati
- ASA I-III
Exklusions kriterier:
- Icke-diabetisk neuropati orsakad av genetiska, metabola och inflammatoriska sjukdomar samt toxiska ämnen och läkemedelsinducerade (t.ex. kemoterapimedel)
- Psykiatrisk historia
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker med perifer neuropati
Patienter med diabetes och perifer neuropati.
|
Nervledningsstudier och ultraljud av PTN kommer att utföras till patienten före operationen och 8 veckor postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervallförsämring av svårighetsgraden av neuropati
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ny funktionell neuropati definierad som alla nya sensoriska eller motoriska underskott jämfört med preoperativt.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN 09-0803-AE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .