- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01002053
Может ли УЗИ предсказать повреждение нерва после блокады заднего большеберцового нерва у пациентов с периферической нейропатией?
Использование регионарной анестезии для блокады нерва у больных сахарным диабетом с периферической невропатией в настоящее время проводится в каждом конкретном случае, также остается неопределенность в отношении предпочтительной техники и вероятности повреждения нерва, связанного с блокадой. Для этого многие пациенты с диабетом со здоровыми нервами могут получать общую анестезию вместо регионарной анестезии, тем самым отказываясь от преимуществ, связанных с последней техникой, включая снижение осложнений со здоровьем и превосходную анальгезию после операции. Ультразвук используется для идентификации целевого нерва и направления введения иглы для блокады нерва, может быть полезным инструментом для выявления наличия и тяжести невропатии до размещения блока, недавнее исследование продемонстрировало статистически значимое увеличение сонографической площади поперечного сечения задний большеберцовый нерв (PTN) у всех пациентов с диабетом, у которых в исследованиях нервной проводимости были выявлены нарушения двигательной передачи. Для регионарных анестезиологов конечной целью выявления периферической невропатии и, в частности, диабетической невропатии с помощью УЗИ является предотвращение повреждения нерва. Для этого необходимо сначала установить связь между выявленной на УЗИ диабетической невропатией и повреждением нервов, связанным с блокадой, что и является целью данного исследования. Мы стремимся изучить, может ли площадь поперечного сечения PTN, оцененная с помощью предоперационного УЗИ, предсказать повреждение нерва, оцененное по ухудшающимся исследованиям нервной проводимости после стационарной блокады PTN у пациентов, которым запланирована блокада голеностопного сустава. Дальнейший анализ подгрупп будет проведен у пациентов с диабетом.
Мы предполагаем, что площадь поперечного сечения PTN будет коррелировать со скоростью двигательной проводимости при исследованиях нервной проводимости (NCS) после блока PTN у пациентов с периферической невропатией. Все подходящие пациенты будут подвергнуты NCS, чтобы подтвердить или исключить дистальную невропатию. Пациенты без невропатии будут исключены из дальнейшего участия в этом исследовании. Также будут исключены больные диабетом с нейропатией, вызванной генетическими, метаболическими и воспалительными заболеваниями, а также индуцированными токсическими агентами и лекарствами. Систематическое ультразвуковое исследование PTN будет проводиться для всех пациентов. После введения блокады в день операции будут оцениваться успехи блокады, и для целей настоящего исследования пациенты, у которых блок не был успешным, будут исключены из дальнейшего вмешательства и анализа данных. Через восемь недель после операции все исследуемые пациенты вернутся в больницу для повторного NCS и УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие блокаду PTN для операции на стопе
- Пациенты с диабетом I типа (с диагнозом более 5 лет) и пациенты с диабетом II типа с выраженной периферической невропатией.
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Недиабетическая невропатия, вызванная генетическими, метаболическими и воспалительными заболеваниями, а также токсическими агентами и лекарственными препаратами (например, химиотерапевтические агенты)
- Психиатрическая история
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетики с периферической невропатией
Пациенты с сахарным диабетом и периферической невропатией.
|
Перед операцией и через 8 недель после операции пациенту будет проведено исследование нервной проводимости и УЗИ ПТН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервал ухудшения тяжести невропатии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новая функциональная невропатия определяется как любой новый сенсорный или моторный дефицит по сравнению с дооперационным.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN 09-0803-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .