- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01002053
L'ecografia può prevedere lesioni nervose in seguito a blocco del nervo tibiale posteriore in pazienti con neuropatia periferica?
L'uso dell'anestesia regionale per il blocco dei nervi nei pazienti diabetici con neuropatia periferica è attualmente effettuato caso per caso, rimane anche l'incertezza di fondo per quanto riguarda la tecnica preferita e la probabilità di lesioni nervose correlate al blocco. Per questo molti pazienti diabetici con nervi altrimenti sani possono ricevere l'anestesia generale invece dell'anestesia regionale, rinunciando così ai benefici associati a quest'ultima tecnica, inclusa una diminuzione delle complicanze sanitarie e un'analgesia superiore dopo l'operazione. L'ecografia viene utilizzata per identificare il nervo bersaglio e guidare l'inserimento dell'ago per i blocchi nervosi, può essere uno strumento utile per rilevare la presenza e la gravità della neuropatia prima del posizionamento del blocco, uno studio recente ha dimostrato un aumento statisticamente significativo dell'area della sezione trasversale ecografica di il nervo tibiale posteriore (PTN) in tutti i pazienti diabetici che avevano una trasmissione motoria anormale negli studi di conduzione nervosa. Per gli anestesisti regionali, l'obiettivo finale di rilevare la neuropatia periferica e in particolare la neuropatia diabetica mediante ecografia è evitare lesioni ai nervi. Per fare ciò, deve essere prima stabilita l'associazione tra neuropatia diabetica rilevata dagli Stati Uniti e danno ai nervi correlato al blocco, da qui lo scopo di questo studio. Il nostro obiettivo è esaminare se l'area della sezione trasversale di PTN valutata dagli Stati Uniti preoperatori può prevedere lesioni nervose valutate dal peggioramento degli studi di conduzione nervosa a seguito di pazienti ricoverati con blocco PTN programmati per ricevere un blocco della caviglia. Un'ulteriore analisi per sottogruppi sarà effettuata nei pazienti diabetici.
Ipotizziamo che l'area della sezione trasversale del PTN sarà correlata alla velocità di conduzione motoria negli studi di conduzione nervosa (NCS) dopo il blocco PTN nei pazienti con neuropatia periferica. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a NCS per confermare o escludere la neuropatia distale. I pazienti senza neuropatia saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione a questo studio. Saranno inoltre esclusi i pazienti diabetici con neuropatie causate da malattie genetiche, metaboliche e infiammatorie nonché da agenti tossici e indotti da farmaci. Verrà eseguito un esame ecografico sistematico del PTN per tutti i pazienti. Dopo la somministrazione del blocco al giorno dell'intervento chirurgico, verranno valutati i successi del blocco e, ai fini del presente studio, i pazienti in cui il blocco non ha avuto successo saranno esclusi da ulteriori interventi e analisi dei dati. Otto settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti dello studio torneranno in ospedale per ripetere NCS e US.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a blocco PTN per chirurgia del piede
- Pazienti diabetici di tipo I (diagnosticati da più di 5 anni) e pazienti diabetici II con neuropatia periferica dimostrata
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Neuropatia non diabetica causata da malattie genetiche, metaboliche e infiammatorie, nonché da agenti tossici e indotti da farmaci (ad es. agenti chemioterapici)
- Storia psichiatrica
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabetici con neuropatia periferica
Pazienti con diabete e neuropatia periferica.
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Gli studi di conduzione nervosa e l'ecografia di PTN verranno eseguiti al paziente prima dell'operazione e 8 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di peggioramento della gravità della neuropatia
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nuova neuropatia funzionale definita come qualsiasi nuovo deficit sensoriale o motorio rispetto al preoperatorio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN 09-0803-AE
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