- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01002053
Voiko ultraääni ennustaa hermovaurion takaosan sääriluun hermotukoksen jälkeen potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia?
Aluepuudutuksen käyttö hermosalpauksessa perifeeristä neuropatiaa sairastavilla diabeetikoilla tehdään tällä hetkellä tapauskohtaisesti, mikä on myös taustalla oleva epävarmuus koskien suositeltua tekniikkaa ja tukkoon liittyvän hermovaurion todennäköisyyttä. Tätä varten monet diabeettiset potilaat, joilla on muuten terveet hermot, voivat saada yleisanestesian aluepuudutuksen sijaan, jolloin luovutaan jälkimmäiseen tekniikkaan liittyvistä eduista, mukaan lukien terveydellisten komplikaatioiden väheneminen ja ylivoimainen analgesia leikkauksen jälkeen. Ultraääntä käytetään kohdehermon tunnistamiseen ja neulan työntämisen ohjaamiseen hermotukoksia varten, ja se voi olla hyödyllinen työkalu neuropatian esiintymisen ja vakavuuden havaitsemiseksi ennen tukoksen asettamista. Äskettäinen tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevän kasvun sonografisen poikkileikkausalan alueella. posterior tibial hermo (PTN) kaikilla diabeetikoilla, joilla oli epänormaalia motorista transmissiota hermojohtavuustutkimuksissa. Alueanestesiologien perimmäisenä tavoitteena perifeerisen neuropatian ja erityisesti diabeettisen neuropatian havaitsemisessa US:lla on välttää hermovaurioita. Tätä varten on ensin vahvistettava yhteys USA:ssa havaitun diabeettisen neuropatian ja tukkoon liittyvän hermovaurion välillä, mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus. Pyrimme tutkimaan, voiko PTN:n poikkileikkauspinta-ala, sellaisena kuin se on arvioitu ennen leikkausta, ennustaa hermovauriota, joka on arvioitu pahenevien hermon johtumistutkimusten perusteella, kun PTN-salpauspotilailla on tarkoitus saada nilkkakatkos. Toinen alaryhmäanalyysi tehdään diabeetikoille.
Oletamme, että PTN:n poikkileikkauspinta-ala korreloi motorisen johtumisnopeuden kanssa hermojohtavuustutkimuksissa (NCS) PTN-salpauksen jälkeen potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään NCS distaalisen neuropatian vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Potilaat, joilla ei ole neuropatiaa, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Myös diabeetikot, joilla on geneettisten, aineenvaihdunta- ja tulehdussairauksien sekä myrkyllisten aineiden ja lääkkeiden aiheuttama neuropatia, eivät sisälly tähän. Kaikille potilaille tehdään järjestelmällinen PTN:n uh-tutkimus. Lohkon antamisen jälkeen leikkauspäivänä eston onnistumiset arvioidaan ja tämän tutkimuksen tarkoituksiin potilaat, joilla esto ei onnistunut, suljetaan pois jatkotoimenpiteistä ja data-analyyseistä. Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen kaikki tutkimuspotilaat palaavat sairaalaan toistuvaan NCS:ään ja US-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään PTN-katkos jalkaleikkaukseen
- Tyypin I diabeetikot (diagnoosin yli 5 vuotta) ja II diabeetikot, joilla on osoitettu perifeerinen neuropatia
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen neuropatia, joka johtuu geneettisistä, aineenvaihdunta- ja tulehdussairauksista sekä myrkyllisistä aineista ja lääkkeistä (esim. kemoterapiaaineet)
- Psykiatrinen historia
- Allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabeetikot, joilla on perifeerinen neuropatia
Potilaat, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
|
Potilaalle tehdään hermojohtavuustutkimukset ja PTN-ultraääni ennen leikkausta ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neuropatian vaikeusasteen paheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Uudeksi toiminnalliseksi neuropatiaksi määritellään mikä tahansa uusi sensorinen tai motorinen puute verrattuna leikkausta edeltävään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN 09-0803-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .