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Kann Ultraschall eine Nervenverletzung nach einer Blockade des Nervus tibialis posterior bei Patienten mit peripherer Neuropathie vorhersagen?

21. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Der Einsatz einer Regionalanästhesie zur Nervenblockade bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie wird derzeit von Fall zu Fall entschieden, es besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich der bevorzugten Technik und der Wahrscheinlichkeit einer blockadebedingten Nervenschädigung. Aus diesem Grund erhalten viele Diabetiker mit ansonsten gesunden Nerven möglicherweise eine Vollnarkose anstelle einer Regionalanästhesie und verzichten so auf die mit der letztgenannten Technik verbundenen Vorteile, einschließlich einer Verringerung gesundheitlicher Komplikationen und einer besseren Analgesie nach der Operation. Ultraschall wird verwendet, um den Zielnerv zu identifizieren und die Einführung einer Führungsnadel bei Nervenblockaden durchzuführen. Er kann ein nützliches Hilfsmittel sein, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Neuropathie vor der Platzierung der Blockade zu erkennen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine statistisch signifikante Vergrößerung der sonografischen Querschnittsfläche von des Nervus tibialis posterior (PTN) bei allen Diabetikern, die bei Studien zur Nervenleitung eine abnormale motorische Übertragung aufwiesen. Für Regionalanästhesisten besteht das ultimative Ziel der Erkennung peripherer Neuropathie und insbesondere diabetischer Neuropathie mittels Ultraschall darin, Nervenverletzungen zu vermeiden. Dazu muss zunächst der Zusammenhang zwischen einer in den USA entdeckten diabetischen Neuropathie und blockbedingten Nervenschäden festgestellt werden, daher der Zweck dieser Studie. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Querschnittsfläche des PTN, wie durch präoperative US beurteilt, eine Nervenschädigung vorhersagen kann, wie durch Studien zur Verschlechterung der Nervenleitung nach stationären Patienten mit PTN-Blockade, bei denen eine Knöchelblockade vorgesehen ist, beurteilt. Eine weitere Untergruppenanalyse wird bei Diabetikern durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass die Querschnittsfläche des PTN mit der motorischen Leitungsgeschwindigkeit bei Nervenleitungsstudien (NCS) nach PTN-Blockade bei Patienten mit peripherer Neuropathie korreliert. Alle in Frage kommenden Patienten werden einer NCS unterzogen, um eine distale Neuropathie zu bestätigen oder auszuschließen. Patienten ohne Neuropathie werden von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Diabetiker mit Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische Stoffe und Medikamente verursacht wird. Bei allen Patienten wird eine systematische US-Untersuchung des PTN durchgeführt. Nach der Blockverabreichung am Operationstag werden die Blockerfolge beurteilt und für die Zwecke der vorliegenden Studie werden Patienten, bei denen der Block nicht erfolgreich war, von weiteren Interventionen und Datenanalysen ausgeschlossen. Acht Wochen nach der Operation werden alle Studienpatienten für wiederholte NCS- und Ultraschalluntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Diabetes, die sich einer Fußoperation mit Regionalanästhesie/Nervenblockade unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PTN-Blockade wegen einer Fußoperation unterziehen
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes (Diagnose seit mehr als 5 Jahren) und Patienten mit Diabetes Typ II mit nachgewiesener peripherer Neuropathie
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische und medikamenteninduzierte Erkrankungen (z. B. Chemotherapeutika)
  • Psychiatrische Geschichte
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker mit peripherer Neuropathie
Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Vor der Operation und 8 Wochen nach der Operation werden beim Patienten Nervenleitungsstudien und Ultraschall des PTN durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervallmäßige Verschlechterung des Schweregrads der Neuropathie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue funktionelle Neuropathie definiert als jedes neue sensorische oder motorische Defizit im Vergleich zur präoperativen Situation.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie

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