- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002053
Kann Ultraschall eine Nervenverletzung nach einer Blockade des Nervus tibialis posterior bei Patienten mit peripherer Neuropathie vorhersagen?
Der Einsatz einer Regionalanästhesie zur Nervenblockade bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie wird derzeit von Fall zu Fall entschieden, es besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich der bevorzugten Technik und der Wahrscheinlichkeit einer blockadebedingten Nervenschädigung. Aus diesem Grund erhalten viele Diabetiker mit ansonsten gesunden Nerven möglicherweise eine Vollnarkose anstelle einer Regionalanästhesie und verzichten so auf die mit der letztgenannten Technik verbundenen Vorteile, einschließlich einer Verringerung gesundheitlicher Komplikationen und einer besseren Analgesie nach der Operation. Ultraschall wird verwendet, um den Zielnerv zu identifizieren und die Einführung einer Führungsnadel bei Nervenblockaden durchzuführen. Er kann ein nützliches Hilfsmittel sein, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Neuropathie vor der Platzierung der Blockade zu erkennen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine statistisch signifikante Vergrößerung der sonografischen Querschnittsfläche von des Nervus tibialis posterior (PTN) bei allen Diabetikern, die bei Studien zur Nervenleitung eine abnormale motorische Übertragung aufwiesen. Für Regionalanästhesisten besteht das ultimative Ziel der Erkennung peripherer Neuropathie und insbesondere diabetischer Neuropathie mittels Ultraschall darin, Nervenverletzungen zu vermeiden. Dazu muss zunächst der Zusammenhang zwischen einer in den USA entdeckten diabetischen Neuropathie und blockbedingten Nervenschäden festgestellt werden, daher der Zweck dieser Studie. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Querschnittsfläche des PTN, wie durch präoperative US beurteilt, eine Nervenschädigung vorhersagen kann, wie durch Studien zur Verschlechterung der Nervenleitung nach stationären Patienten mit PTN-Blockade, bei denen eine Knöchelblockade vorgesehen ist, beurteilt. Eine weitere Untergruppenanalyse wird bei Diabetikern durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass die Querschnittsfläche des PTN mit der motorischen Leitungsgeschwindigkeit bei Nervenleitungsstudien (NCS) nach PTN-Blockade bei Patienten mit peripherer Neuropathie korreliert. Alle in Frage kommenden Patienten werden einer NCS unterzogen, um eine distale Neuropathie zu bestätigen oder auszuschließen. Patienten ohne Neuropathie werden von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Diabetiker mit Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische Stoffe und Medikamente verursacht wird. Bei allen Patienten wird eine systematische US-Untersuchung des PTN durchgeführt. Nach der Blockverabreichung am Operationstag werden die Blockerfolge beurteilt und für die Zwecke der vorliegenden Studie werden Patienten, bei denen der Block nicht erfolgreich war, von weiteren Interventionen und Datenanalysen ausgeschlossen. Acht Wochen nach der Operation werden alle Studienpatienten für wiederholte NCS- und Ultraschalluntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PTN-Blockade wegen einer Fußoperation unterziehen
- Patienten mit Typ-I-Diabetes (Diagnose seit mehr als 5 Jahren) und Patienten mit Diabetes Typ II mit nachgewiesener peripherer Neuropathie
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Neuropathie, die durch genetische, metabolische und entzündliche Erkrankungen sowie durch toxische und medikamenteninduzierte Erkrankungen (z. B. Chemotherapeutika)
- Psychiatrische Geschichte
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetiker mit peripherer Neuropathie
Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
|
Vor der Operation und 8 Wochen nach der Operation werden beim Patienten Nervenleitungsstudien und Ultraschall des PTN durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intervallmäßige Verschlechterung des Schweregrads der Neuropathie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neue funktionelle Neuropathie definiert als jedes neue sensorische oder motorische Defizit im Vergleich zur präoperativen Situation.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN 09-0803-AE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark