- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01002053
Kan echografie zenuwbeschadiging voorspellen na posterieure tibiale zenuwblokkade bij patiënten met perifere neuropathie?
Het gebruik van regionale anesthesie voor zenuwblokkades bij diabetespatiënten met perifere neuropathie wordt momenteel geval per geval bekeken, en blijft ook onderliggende onzekerheid over de voorkeurstechniek en de waarschijnlijkheid van blokgerelateerde zenuwbeschadiging. Hiervoor kunnen veel diabetespatiënten met anderszins gezonde zenuwen algemene anesthesie krijgen in plaats van regionale anesthesie, waardoor de voordelen van de laatste techniek worden opgegeven, waaronder een afname van gezondheidscomplicaties en superieure analgesie na de operatie. Echografie wordt gebruikt om de doelzenuw te identificeren en de naald te geleiden voor zenuwblokkades. Dit kan een nuttig hulpmiddel zijn om de aanwezigheid en ernst van neuropathie te detecteren voorafgaand aan de plaatsing van de blokkade. Een recent onderzoek toonde een statistisch significante toename aan van de echografische dwarsdoorsnede de posterieure scheenbeenzenuw (PTN) bij alle diabetespatiënten die abnormale motorische transmissie hadden bij zenuwgeleidingsonderzoeken. Voor regionale anesthesiologen is het uiteindelijke doel van het opsporen van perifere neuropathie en in het bijzonder diabetische neuropathie door US het voorkomen van zenuwbeschadiging. Om dit te doen, moet eerst de associatie tussen door de VS gedetecteerde diabetische neuropathie en blokgerelateerde zenuwbeschadiging worden vastgesteld, vandaar het doel van deze studie. Ons doel is om te onderzoeken of het dwarsdoorsnedegebied van PTN, zoals beoordeeld door preoperatieve echografie, zenuwbeschadiging kan voorspellen, zoals beoordeeld door verslechterende zenuwgeleidingsonderzoeken na PTN-blokkadepatiënten die gepland zijn om een enkelblokkade te krijgen. Een verdere subgroepanalyse zal worden uitgevoerd bij diabetespatiënten.
We veronderstellen dat het dwarsdoorsnedegebied van de PTN zal correleren met de motorische geleidingssnelheid op zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) na PTN-blokkade bij patiënten met perifere neuropathie. Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan NCS om distale neuropathie te bevestigen of uit te sluiten. Patiënten zonder neuropathie worden uitgesloten van verdere deelname aan dit onderzoek. Eveneens uitgesloten zijn diabetische patiënten met neuropathie veroorzaakt door genetische, metabole en ontstekingsziekten, evenals toxische agentia en door geneesmiddelen geïnduceerde. Bij alle patiënten zal een systematisch Amerikaans onderzoek van de PTN worden uitgevoerd. Na toediening van het blok op de operatiedag zullen de successen van het blok worden beoordeeld en voor de doeleinden van de huidige studie zullen patiënten bij wie het blok niet succesvol was, worden uitgesloten van verdere interventie en gegevensanalyses. Acht weken na de operatie zullen alle studiepatiënten terugkeren naar het ziekenhuis voor herhaalde NCS en US.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een PTN-blokkade ondergaan voor een voetoperatie
- Type I diabetespatiënten (meer dan 5 jaar gediagnosticeerd) en II diabetespatiënten met aangetoonde perifere neuropathie
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetische neuropathie veroorzaakt door genetische, metabole en inflammatoire ziekten, evenals toxische agentia en door geneesmiddelen veroorzaakte (bijv. chemotherapie middelen)
- Psychiatrische geschiedenis
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetici met perifere neuropathie
Patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken en echografie van PTN zullen vóór de operatie en 8 weken na de operatie bij de patiënt worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interval verslechtering van de ernst van neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe functionele neuropathie gedefinieerd als elke nieuwe sensorische of motorische stoornis in vergelijking met preoperatief.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Riazi, MD, MSc, FRCPC, University Health Network - University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olaleye D, Perkins BA, Bril V. Evaluation of three screening tests and a risk assessment model for diagnosing peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54(2):115-28. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00278-9.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Urwin SC, Parker MJ, Griffiths R. General versus regional anaesthesia for hip fracture surgery: a meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):450-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013468. Erratum In: Br J Anaesth 2002 Apr;88(4):619.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Upton AR, McComas AJ. The double crush in nerve entrapment syndromes. Lancet. 1973 Aug 18;2(7825):359-62. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93196-6. No abstract available.
- Blumenthal S, Borgeat A, Maurer K, Beck-Schimmer B, Kliesch U, Marquardt M, Urech J. Preexisting subclinical neuropathy as a risk factor for nerve injury after continuous ropivacaine administration through a femoral nerve catheter. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1053-6. doi: 10.1097/00000542-200611000-00028. No abstract available.
- Zochodne DW. Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol. 2008 Oct;21(5):527-33. doi: 10.1097/WCO.0b013e32830b84cb.
- Dyck PJ, Karnes JL, O'Brien PC, Litchy WJ, Low PA, Melton LJ 3rd. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: reassessment of tests and criteria for diagnosis and staged severity. Neurology. 1992 Jun;42(6):1164-70. doi: 10.1212/wnl.42.6.1164.
- Kalichman MW, Calcutt NA. Local anesthetic-induced conduction block and nerve fiber injury in streptozotocin-diabetic rats. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):941-7. doi: 10.1097/00000542-199211000-00017.
- Hebl JR, Kopp SL, Schroeder DR, Horlocker TT. Neurologic complications after neuraxial anesthesia or analgesia in patients with preexisting peripheral sensorimotor neuropathy or diabetic polyneuropathy. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1294-9. doi: 10.1213/01.ane.0000243384.75713.df.
- Kroin JS, Buvanendran A, Williams DK, Wagenaar B, Moric M, Tuman KJ, Kerns JM. Local anesthetic sciatic nerve block and nerve fiber damage in diabetic rats. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):343-50. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e82df0.
- Hadzic A, Arliss J, Kerimoglu B, Karaca PE, Yufa M, Claudio RE, Vloka JD, Rosenquist R, Santos AC, Thys DM. A comparison of infraclavicular nerve block versus general anesthesia for hand and wrist day-case surgeries. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):127-32. doi: 10.1097/00000542-200407000-00020.
- Alshami AM, Cairns CW, Wylie BK, Souvlis T, Coppieters MW. Reliability and size of the measurement error when determining the cross-sectional area of the tibial nerve at the tarsal tunnel with ultrasonography. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1098-102. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.01.011. Epub 2009 May 7.
- Cartwright MS, Passmore LV, Yoon JS, Brown ME, Caress JB, Walker FO. Cross-sectional area reference values for nerve ultrasonography. Muscle Nerve. 2008 May;37(5):566-71. doi: 10.1002/mus.21009.
- Lee D, Dauphinee DM. Morphological and functional changes in the diabetic peripheral nerve: using diagnostic ultrasound and neurosensory testing to select candidates for nerve decompression. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):433-7. doi: 10.7547/0950433.
- Vijayan J, Therimadasamy AK, Teoh HL, Chan YC, Wilder-Smith EP. Sonography as an aid to neurophysiological studies in diagnosing tarsal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jun;88(6):500-1. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181a5b94b.
- Watanabe T, Ito H, Morita A, Uno Y, Nishimura T, Kawase H, Kato Y, Matsuoka T, Takeda J, Seishima M. Sonographic evaluation of the median nerve in diabetic patients: comparison with nerve conduction studies. J Ultrasound Med. 2009 Jun;28(6):727-34. doi: 10.7863/jum.2009.28.6.727.
- Watanabe T, Ito H, Sekine A, Katano Y, Nishimura T, Kato Y, Takeda J, Seishima M, Matsuoka T. Sonographic evaluation of the peripheral nerve in diabetic patients: the relationship between nerve conduction studies, echo intensity, and cross-sectional area. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):697-708. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.697.
- Harati Y. Diabetic neuropathies: unanswered questions. Neurol Clin. 2007 Feb;25(1):303-17. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.002.
- Misur I, Zarkovic K, Barada A, Batelja L, Milicevic Z, Turk Z. Advanced glycation endproducts in peripheral nerve in type 2 diabetes with neuropathy. Acta Diabetol. 2004 Dec;41(4):158-66. doi: 10.1007/s00592-004-0160-0.
- Partanen J, Niskanen L, Lehtinen J, Mervaala E, Siitonen O, Uusitupa M. Natural history of peripheral neuropathy in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Jul 13;333(2):89-94. doi: 10.1056/NEJM199507133330203.
- Perkins BA, Bril V. Diabetic neuropathy: a review emphasizing diagnostic methods. Clin Neurophysiol. 2003 Jul;114(7):1167-75. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00025-7.
- Vinik AI, Bril V, Litchy WJ, Price KL, Bastyr EJ 3rd; MBBQ Study Group. Sural sensory action potential identifies diabetic peripheral neuropathy responders to therapy. Muscle Nerve. 2005 Nov;32(5):619-25. doi: 10.1002/mus.20423.
- Yesildag A, Kutluhan S, Sengul N, Koyuncuoglu HR, Oyar O, Guler K, Gulsoy UK. The role of ultrasonographic measurements of the median nerve in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. Clin Radiol. 2004 Oct;59(10):910-5. doi: 10.1016/j.crad.2004.03.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN 09-0803-AE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .