ホスミドマイシンとクリンダマイシンまたはクリンダマイシンとアーテスネート (JP015)
2011年9月26日 更新者：Jomaa Pharma GmbH
合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の成人被験者に同時に投与した場合のフォスミドマイシンとクリンダマイシンの評価
この研究の目的は、優れた安全性プロファイルを維持しながら、急性熱帯熱マラリア原虫の単剤療法として使用された場合に、フォスミドマイシンの再発感染に対する感受性から保護するための可能な組み合わせパートナーとしてのクリンダマイシンとアーテスネートの役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この組み合わせを使用する科学的根拠は、寄生虫がステロール、カロテノイド、ユビキノンを含む多くの必須化合物の前駆体であるイソプレノイドを合成する能力を阻害することです。
これは、1-デオキシ-D-キシルロース 5-リン酸レダクトイソメラーゼの強力な阻害剤であるフォスミドマイシンによる非メバロン酸経路の遮断と、50S リボソーム サブユニットへの結合によるアジスロマイシンによるタンパク質生合成の標的化を組み合わせることによって行われます。
この作用機序は、イソプレノイド合成にメバロン酸経路を利用するヒト宿主の能力とは対照的であり、選択的毒性のメカニズムを通じて両方の薬物の安全性プロファイルを説明しています。
さらに、既存の化学療法剤との交差耐性に対する保護を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～55歳の男女
- 体格指数≧18.5kg/M2
- 急性症状を伴う合併症のない熱帯熱マラリア原虫
- 500uL～100,000uLの無性寄生虫血症
- 経口療法に耐える能力
- -インフォームドサイン入りの同意を与えることができる
除外基準:
- WHOの基準によると、重度のマラリアの兆候
- 体格指数 ≤ 18.5kg/M2
- 病歴または尿検査陽性による妊娠
- 授乳
- 混合原形質感染症
- 糖尿病を含む、反応の付随疾患マスキング評価、
- コントロール不良の高血圧、心不全、肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ >150 U/L）、腎機能障害（クレアチニン >125umol/L または 3mg/dl）
- ヘモグロビン < 8g/dl
- 白血球数 > 12000/uL
- 過去28日以内の抗マラリア治療
- 症候性エイズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：シングルアーム
Fos-clin/アルテ
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450 mg カプセル、12 時間ごとに 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症のない急性 P.f.マラリア。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォスミドマイシンとクリンダマイシンまたはクリンダマイシンとアーテスネートの同時投与により誘発された配偶子母細胞の生存率と感染性を、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の成人被験者に測定すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。