Fosmidomycin s klindamycinem nebo s klindamycinem plus artesunate (JP015)
26. září 2011 aktualizováno: Jomaa Pharma GmbH
Hodnocení fosmidomycinu a klindamycinu při současném podávání dospělým subjektům s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum
Cílem této studie je zhodnotit úlohu klindamycinu a artesunátu jako možných kombinačních partnerů pro fosmidomycin, aby byl chráněn před jeho náchylností k recidivujícím infekcím při použití jako monoterapie akutní malárie Plasmodium falciparum při zachování jeho vynikajícího bezpečnostního profilu.
Přehled studie
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění použití této kombinace je inhibovat schopnost parazita syntetizovat isoprenoidy, jako prekurzory mnoha esenciálních sloučenin včetně sterolů, karotenoidů a ubichinonů.
Toho je dosaženo blokádou nemevalonátové dráhy fosmidomycinem jako silným inhibitorem 1-deoxy-D-xylulóza 5-fosfát reduktoizomerázy spojené s cílením biosyntézy proteinu azithromycinem prostřednictvím vazby na ribozomální podjednotku 50S.
Tento způsob účinku kontrastuje se schopností lidského hostitele využívat mevalonátovou dráhu pro syntézu isoprenoidu a odpovídá za bezpečnostní profily obou léčiv prostřednictvím mechanismu selektivní toxicity.
Navíc poskytuje ochranu proti zkřížené rezistenci se stávajícími chemoterapeutickými činidly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 15 až 55 let
- index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2
- nekomplikovaná malárie P falciparum s akutními projevy
- asexuální parazitémie mezi 500 ul a 100 000 ul
- schopnost tolerovat perorální terapii
- schopen dát informovaný podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- příznaky těžké malárie podle kritérií WHO
- index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/M2
- těhotenství podle anamnézy nebo pozitivního testu moči
- laktace
- smíšená plazmodiální infekce
- hodnocení odpovědi maskující průvodní onemocnění, včetně diabetu,
- nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, jaterní dysfunkce (alanin-aminotransferáza >150 U/l), porucha funkce ledvin (kreatinin >125 umol/l nebo 3 mg/dl)
- hemoglobin < 8 g/dl
- počet bílých krvinek > 12000/ul
- antimalarickou léčbu během předchozích 28 dnů
- symptomatické AIDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: jednoruč
Fos-clin/Arte
|
450 mg tobolky, každých 12 hodin po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost fosmidomycinu a klindamycinu/artesunátu při současném podávání dospělým s akutní nekomplikovanou P.f. malárie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit životaschopnost a infekčnost gametocytů indukovaných současným podáváním fosmidomycinu s klindamycinem nebo s klindamycinem plus artesunate dospělým subjektům s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JP015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .