Fosmidomicina Com Clindamicina ou Com Clindamicina Mais Artesunato (JP015)
26 de setembro de 2011 atualizado por: Jomaa Pharma GmbH
Avaliação de Fosmidicina e Clindamicina Quando Administradas Concomitantemente a Indivíduos Adultos com Malária Aguda Não Complicada por Plasmodium Falciparum
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da clindamicina e do artesunato como possíveis parceiros de combinação para a fosmidomicina para protegê-la de sua suscetibilidade a infecções recrudescentes quando usada como monoterapia para malária aguda por Plasmodium falciparum, mantendo seu excelente perfil de segurança
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A justificativa científica para o uso dessa combinação é inibir a capacidade do parasita de sintetizar isoprenóides, como precursores de muitos compostos essenciais, incluindo esteróis, carotenóides e ubiquinonas.
Isso é feito através do bloqueio da via não-mevalonato pela fosmidomicina como um potente inibidor da 1-desoxi-D-xilulose 5-fosfato redutoisomerase acoplado ao direcionamento da biossíntese de proteínas pela azitromicina através da ligação à subunidade ribossômica 50S.
Esse modo de ação contrasta com a capacidade do hospedeiro humano de utilizar a via do mevalonato para a síntese de isoprenóides e é responsável pelos perfis de segurança de ambas as drogas por meio do mecanismo de toxicidade seletiva.
Além disso, oferece proteção contra resistência cruzada com agentes quimioterapêuticos existentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 15 a 55 anos
- índice de massa corporal ≥ 18,5kg/M2
- malária P falciparum não complicada com manifestações agudas
- parasitemia assexuada entre 500uL e 100.000uL
- capacidade de tolerar a terapia oral
- capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sinais de malária grave, de acordo com os critérios da OMS
- índice de massa corporal ≤ 18,5kg/M2
- gravidez por história ou por teste de urina positivo
- lactação
- infecção plasmodial mista
- avaliação de resposta de mascaramento de doença concomitante, incluindo diabetes,
- hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática (alanina-aminotransferase >150 U/L), insuficiência renal (creatinina >125umol/L ou 3mg/dl)
- hemoglobina < 8g/dl
- contagem de células brancas > 12000/uL
- tratamento antimalárico nos últimos 28 dias
- AIDS sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: único braço
Fos-clin/Arte
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Cápsulas de 450 mg, a cada 12 horas por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da fosmidomicina e clindamicina/artesunato quando coadministrados a adultos com P.f. aguda não complicada. malária.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a viabilidade e infecciosidade dos gametócitos induzidos pela coadministração de fosmidomicina com clindamicina ou com clindamicina mais artesunato em indivíduos adultos com malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP015
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