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Fosmidomycin mit Clindamycin oder mit Clindamycin plus Artesunat (JP015)

26. September 2011 aktualisiert von: Jomaa Pharma GmbH

Bewertung von Fosmidomycin und Clindamycin bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene Probanden mit akuter unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Clindamycin und Artesunat als mögliche Kombinationspartner für Fosmidomycin zu bewerten, um es vor seiner Anfälligkeit für rezidivierende Infektionen zu schützen, wenn es als Monotherapie für akute Plasmodium falciparum-Malaria verwendet wird, während sein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil beibehalten wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Begründung für die Verwendung dieser Kombination besteht darin, die Fähigkeit des Parasiten zu hemmen, Isoprenoide als Vorläufer vieler essentieller Verbindungen, einschließlich Sterole, Carotinoide und Ubichinone, zu synthetisieren. Dies wird durch die Blockade des Nicht-Mevalonat-Wegs durch Fosmidomycin als potenter Inhibitor der 1-Desoxy-D-Xylulose-5-phosphat-Reduktoisomerase bewirkt, gekoppelt mit der gezielten Proteinbiosynthese durch Azithromycin durch Bindung an die 50S-ribosomale Untereinheit. Diese Wirkungsweise steht im Gegensatz zur Fähigkeit des menschlichen Wirts, den Mevalonatweg für die Isoprenoidsynthese zu nutzen, und erklärt die Sicherheitsprofile beider Arzneimittel durch den Mechanismus der selektiven Toxizität. Darüber hinaus bietet es Schutz vor Kreuzresistenzen mit bestehenden Chemotherapeutika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 15 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 kg/M2
  • unkomplizierte Malaria P falciparum mit akuten Manifestationen
  • asexuelle Parasitämie zwischen 500 ul und 100.000 ul
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • in der Lage, eine informierte unterzeichnete Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Malaria nach WHO-Kriterien
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/M2
  • Schwangerschaft durch Anamnese oder durch positiven Urintest
  • Stillzeit
  • gemischte plasmodiale Infektion
  • Maskierung von Begleiterkrankungen Beurteilung des Ansprechens, einschließlich Diabetes,
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase > 150 U/l), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 125 μmol/l oder 3 mg/dl)
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12000/uL
  • Malariabehandlung innerhalb der letzten 28 Tage
  • symptomatisches Aids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: einarmig
Fos-clin/Arte
Arzneimittel: Fosmidomycin
450 mg Kapseln, alle 12 Stunden für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Fosmidomycin und Clindamycin/Artesunat bei gleichzeitiger Verabreichung an Erwachsene mit akutem unkompliziertem P.f. Malaria.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Lebensfähigkeit und Infektiosität von Gametozyten, die durch die gleichzeitige Verabreichung von Fosmidomycin mit Clindamycin oder mit Clindamycin plus Artesunat bei erwachsenen Probanden mit akuter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria induziert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Mitarbeiter

Mahidol University
Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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