Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosmidomycin med clindamycin eller med clindamycin plus artesunat (JP015)

26. september 2011 opdateret af: Jomaa Pharma GmbH

Evaluering af fosmidomycin og clindamycin, når de administreres samtidigt til voksne personer med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​clindamycin og artesunate som mulige kombinationspartnere for fosmidomycin for at beskytte det mod dets modtagelighed for tilbagevendende infektioner, når det anvendes som monoterapi for akut Plasmodium falciparum malaria, samtidig med at dets fremragende sikkerhedsprofil bevares.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige begrundelse for brugen af ​​denne kombination er at hæmme parasittens evne til at syntetisere isoprenoider, som forstadier til mange essentielle forbindelser, herunder steroler, carotenoider og ubiquinoner. Dette udføres gennem blokade af non-mevalonat-vejen af ​​fosmidomycin som en potent hæmmer af 1-deoxy-D-xylulose-5-phosphatreductoisomerase koblet med målretning af proteinbiosyntese af azithromycin gennem binding til 50S ribosomale underenhed. Denne virkemåde står i kontrast til den menneskelige værts evne til at udnytte mevalonatvejen til isoprenoidsyntese og står for sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler gennem mekanismen for selektiv toksicitet. Desuden giver det beskyttelse mod krydsresistens med eksisterende kemoterapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 15 til 55 år
  • kropsmasseindeks ≥ 18,5 kg/M2
  • ukompliceret P falciparum malaria med akutte manifestationer
  • aseksuel parasitæmi mellem 500uL og 100.000uL
  • evne til at tolerere oral terapi
  • i stand til at give informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig malaria ifølge WHOs kriterier
  • kropsmasseindeks ≤ 18,5 kg/M2
  • graviditet ved historie eller ved positiv urintest
  • amning
  • blandet plasmodieinfektion
  • samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons, herunder diabetes,
  • ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, leverdysfunktion (alanin-aminotransferase >150 U/L), nedsat nyrefunktion (kreatinin >125umol/L eller 3mg/dl)
  • hæmoglobin < 8g/dl
  • antal hvide blodlegemer > 12000/uL
  • anti-malariabehandling inden for de seneste 28 dage
  • symptomatisk AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: enkelt arm
Fos-clin/Arte
Medicin: Fosmidomycin
450 mg kapsler hver 12. time i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​fosmidomycin og clindamycin/artesunat ved samtidig administration til voksne med akut ukompliceret P.f. malaria.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme levedygtigheden og infektiviteten af ​​gametocytter induceret ved samtidig administration af fosmidomycin med clindamycin eller med clindamycin plus artesunate til voksne personer med akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Fosmidomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner