Fosmidomycin Clindamycinnel vagy Clindamycin Plus Artesunate-val (JP015)
2011. szeptember 26. frissítette: Jomaa Pharma GmbH
A fosmidomycin és a klindamicin értékelése akut, szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvedő felnőtt alanyok egyidejű alkalmazásakor
A tanulmány célja a klindamicin és az artesunát, mint a fosmidomycin lehetséges kombinációs partnereként betöltött szerepének értékelése, hogy megvédje a fosmidomycint a kiújuló fertőzésekkel szembeni érzékenységétől, ha monoterápiában alkalmazzák akut Plasmodium falciparum malária kezelésére, miközben megtartja kiváló biztonsági profilját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E kombináció alkalmazásának tudományos indoka az, hogy gátolja a parazita azon képességét, hogy izoprenoidokat szintetizáljon, mint számos alapvető vegyület, köztük a szterolok, karotinoidok és ubikinonok prekurzorai.
Ezt a nem-mevalonát útvonal blokkolása révén fejti ki a fosmidomycin, amely az 1-dezoxi-D-xilulóz-5-foszfát-reduktoizomeráz erős inhibitora, és az azitromicin által a fehérje bioszintézisének megcélzása az 50S riboszomális alegységhez való kötődés révén.
Ez a hatásmód ellentétben áll az emberi gazdaszervezet azon képességével, hogy a mevalonát útvonalat az izoprenoid szintézishez használja, és a szelektív toxicitás mechanizmusán keresztül mindkét gyógyszer biztonsági profilját magyarázza.
Ezenkívül védelmet nyújt a meglévő kemoterápiás szerekkel való keresztrezisztencia ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 55 év közötti férfi és női alanyok
- testtömegindex ≥ 18,5kg/M2
- szövődménymentes P falciparum malária akut manifesztációkkal
- aszexuális parazitaemia 500 uL és 100 000 uL között
- az orális terápia tolerálhatósága
- képes aláírt beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- súlyos malária jelei a WHO kritériumai szerint
- testtömegindex ≤ 18,5 kg/M2
- terhesség az anamnézis vagy pozitív vizeletvizsgálat alapján
- szoptatás
- kevert plazmodiális fertőzés
- egyidejű betegség-elfedő válasz értékelése, beleértve a cukorbetegséget,
- kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség, májműködési zavar (alanin-amino-transzferáz >150 U/L), vesekárosodás (kreatinin >125umol/l vagy 3mg/dl)
- hemoglobin < 8g/dl
- fehérvérsejtszám > 12000/uL
- malária elleni kezelést az előző 28 napon belül
- tünetekkel járó AIDS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: egyetlen kar
Fos-clin/Arte
|
450 mg-os kapszula, 12 óránként, 3 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fosmidomycin és a klindamicin/artesunát hatékonysága akut, szövődménymentes P.f.-ben szenvedő felnőtteknél együtt adva. malária.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fosmidomycin klindamicinnel vagy klindamicin plusz artesunáttal történő együttadása által kiváltott gametociták életképességének és fertőzőképességének meghatározása akut, szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriában szenvedő felnőtteknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .