클린다마이신 또는 클린다마이신 플러스 아르테수네이트와 함께 포스미도마이신 (JP015)
2011년 9월 26일 업데이트: Jomaa Pharma GmbH
합병증이 없는 급성 말라리아열원충
이 연구의 목적은 Fosmidomycin의 가능한 조합 파트너로서 클린다마이신과 아르테수네이트의 역할을 평가하여 우수한 안전성 프로필을 유지하면서 급성 열대열 말라리아에 대한 단일 요법으로 사용될 때 재발성 감염에 대한 감수성으로부터 보호하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조합의 사용에 대한 과학적 근거는 스테롤, 카로티노이드 및 유비퀴논을 포함한 많은 필수 화합물의 전구체로서 이소프레노이드를 합성하는 기생충의 능력을 억제하는 것입니다.
이것은 50S 리보솜 서브유닛에 결합을 통해 아지스로마이신에 의한 단백질 생합성의 표적화와 결합된 1-데옥시-D-자일룰로스 5-포스페이트 환원이성화효소의 강력한 억제제로서 포스미도마이신에 의한 비-메발로네이트 경로의 차단을 통해 영향을 받습니다.
이 작용 방식은 이소프레노이드 합성을 위해 메발로네이트 경로를 이용하는 인간 숙주의 능력과 대조되며 선택적 독성 메커니즘을 통해 두 약물의 안전성 프로파일을 설명합니다.
또한 기존 화학요법제와의 교차 저항에 대한 보호를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 55세 사이의 남녀 피험자
- 체질량 지수 ≥ 18.5kg/M2
- 급성 증상을 동반한 복잡하지 않은 열열열 말라리아
- 500uL ~ 100,000uL 사이의 무성 기생충혈증
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서명된 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- WHO 기준에 따른 중증 말라리아 징후
- 체질량 지수 ≤ 18.5kg/M2
- 병력 또는 양성 소변 검사에 의한 임신
- 젖 분비
- 혼합형 형질 감염
- 당뇨병을 포함한 반응의 수반되는 질병 차폐 평가,
- 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 간 기능 장애(알라닌-아미노 전이 효소 >150 U/L), 신장 손상(크레아티닌 >125umol/L 또는 3mg/dl)
- 헤모글로빈 < 8g/dl
- 백혈구 수 > 12000/uL
- 지난 28일 이내에 항말라리아 치료
- 증상이 있는 에이즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 단일 팔
포스클린/아르테
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450mg 캡슐, 3일 동안 12시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증이 없는 급성 P.f. 말라리아.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증이 없는 급성 열대열원충 말라리아를 앓는 성인 피험자에게 포스미도마이신을 클린다마이신 또는 클린다마이신과 아르테수네이트와 병용 투여하여 유도된 배우자 세포의 생존력과 감염성을 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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