Fosmidomicina Con Clindamicina o Con Clindamicina Más Artesunato (JP015)
26 de septiembre de 2011 actualizado por: Jomaa Pharma GmbH
Evaluación de fosmidomicina y clindamicina cuando se administran simultáneamente a sujetos adultos con paludismo agudo por Plasmodium falciparum sin complicaciones
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la clindamicina y el artesunato como posibles socios combinados de la fosmidomicina para protegerla de su susceptibilidad a las infecciones recrudescentes cuando se usa como monoterapia para la malaria aguda por Plasmodium falciparum manteniendo su excelente perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La justificación científica para el uso de esta combinación es inhibir la capacidad del parásito para sintetizar isoprenoides, como precursores de muchos compuestos esenciales, incluidos los esteroles, los carotenoides y las ubiquinonas.
Esto se logra mediante el bloqueo de la vía del no mevalonato por parte de la fosmidomicina como un potente inhibidor de la 1-desoxi-D-xilulosa 5-fosfato reductoisomerasa junto con la azitromicina dirigida a la biosíntesis de proteínas mediante la unión a la subunidad ribosomal 50S.
Este modo de acción contrasta con la capacidad del huésped humano de utilizar la vía del mevalonato para la síntesis de isoprenoides y explica los perfiles de seguridad de ambos fármacos a través del mecanismo de toxicidad selectiva.
Además, proporciona protección contra la resistencia cruzada con los agentes quimioterapéuticos existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos de 15 a 55 años
- índice de masa corporal ≥ 18,5 kg/m2
- Paludismo por P. falciparum no complicado con manifestaciones agudas
- parasitemia asexual entre 500uL y 100.000uL
- capacidad para tolerar la terapia oral
- capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- signos de paludismo grave, según los criterios de la OMS
- índice de masa corporal ≤ 18,5 kg/m2
- embarazo por antecedentes o por prueba de orina positiva
- lactancia
- infección plasmodial mixta
- enfermedad concomitante enmascaramiento evaluación de la respuesta, incluida la diabetes,
- hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática (alanina-aminotransferasa >150 U/L), insuficiencia renal (creatinina >125umol/L o 3mg/dl)
- hemoglobina < 8g/dl
- recuento de glóbulos blancos > 12000/uL
- tratamiento antipalúdico en los últimos 28 días
- SIDA sintomático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: solo brazo
Fos-clin/Arte
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Cápsulas de 450 mg, cada 12 hrs por 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de fosmidomicina y clindamicina/artesunato cuando se administran conjuntamente a adultos con P.f. aguda no complicada malaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la viabilidad e infectividad de los gametocitos inducidos por la coadministración de fosmidomicina con clindamicina o con clindamicina más artesunato a sujetos adultos con paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP015
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