Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosmidomycyna Z Klindamycyną lub Z Klindamycyną Plus Artesunate (JP015)

26 września 2011 zaktualizowane przez: Jomaa Pharma GmbH

Ocena fosmidomycyny i klindamycyny podawanych jednocześnie dorosłym pacjentom z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Celem tego badania jest ocena roli klindamycyny i artesunatu jako możliwych partnerów kombinacji dla fosmidomycyny w celu ochrony przed jej podatnością na nawracające infekcje, gdy jest stosowana w monoterapii ostrej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum, przy jednoczesnym zachowaniu jej doskonałego profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowym uzasadnieniem stosowania tej kombinacji jest hamowanie zdolności pasożyta do syntezy izoprenoidów, jako prekursorów wielu niezbędnych związków, w tym steroli, karotenoidów i ubichinonów. Odbywa się to poprzez blokadę szlaku niemewaloniowego przez fosmidomycynę jako silny inhibitor reduktoizomerazy 1-deoksy-D-ksylulozo-5-fosforanowej, sprzężoną z kierowaniem biosyntezy białek przez azytromycynę poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Ten sposób działania kontrastuje ze zdolnością ludzkiego gospodarza do wykorzystania szlaku mewalonianu do syntezy izoprenoidów i odpowiada za profile bezpieczeństwa obu leków poprzez mechanizm selektywnej toksyczności. Ponadto zapewnia ochronę przed opornością krzyżową z istniejącymi środkami chemioterapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 15 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2
  • niepowikłanej malarii P. falciparum z ostrymi objawami
  • parazytemia bezpłciowa między 500 uL a 100 000 ul
  • zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • w stanie wyrazić świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ciężkiej malarii, zgodnie z kryteriami WHO
  • wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 kg/m2
  • ciąża na podstawie wywiadu lub pozytywnego wyniku badania moczu
  • laktacja
  • mieszana infekcja plazmatyczna
  • współistniejąca choroba maskująca ocena odpowiedzi, w tym cukrzyca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa >150 U/l), zaburzenia czynności nerek (kreatynina >125umol/l lub 3 mg/dl)
  • hemoglobina < 8g/dl
  • liczba białych krwinek > 12000/ul
  • leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 28 dni
  • objawowe AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: jedno ramię
Fos-clin/Arte
Lek: Fosmidomycyna
Kapsułki 450 mg co 12 godzin przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność fosmidomycyny i klindamycyny/artesunianu w przypadku jednoczesnego podawania dorosłym z ostrym niepowikłanym P.f. malaria.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie żywotności i zakaźności gametocytów indukowanych przez jednoczesne podawanie fosmidomycyny z klindamycyną lub z klindamycyną plus artesunate dorosłym pacjentom z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Współpracownicy

Mahidol University
Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj