Фосмидомицин с клиндамицином или с клиндамицином плюс артесунат (JP015)
26 сентября 2011 г. обновлено: Jomaa Pharma GmbH
Оценка фосмидомицина и клиндамицина при одновременном введении взрослым субъектам с острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum
Целью данного исследования является оценка роли клиндамицина и артесуната в качестве возможных партнеров по комбинации с фосмидомицином для защиты его от восприимчивости к рецидивирующим инфекциям при использовании в качестве монотерапии острой малярии Plasmodium falciparum при сохранении его превосходного профиля безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Научное обоснование использования этой комбинации заключается в подавлении способности паразита синтезировать изопреноиды в качестве предшественников многих основных соединений, включая стеролы, каротиноиды и убихиноны.
Это достигается за счет блокады немевалонатного пути с помощью фосмидомицина в качестве мощного ингибитора 1-дезокси-D-ксилулозо-5-фосфатредуктоизомеразы в сочетании с нацеливанием азитромицина на биосинтез белка посредством связывания с 50S рибосомальной субъединицей.
Этот способ действия контрастирует со способностью человека-хозяина использовать мевалонатный путь для синтеза изопреноидов и объясняет профили безопасности обоих препаратов за счет механизма селективной токсичности.
Кроме того, он обеспечивает защиту от перекрестной резистентности с существующими химиотерапевтическими агентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 15 до 55 лет
- индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2
- неосложненная малярия, вызванная P. falciparum, с острыми проявлениями
- бесполая паразитемия от 500 мкл до 100 000 мкл
- способность переносить пероральную терапию
- в состоянии дать информированное подписанное согласие
Критерий исключения:
- признаки тяжелой малярии по критериям ВОЗ
- индекс массы тела ≤ 18,5 кг/м2
- беременность по анамнезу или по положительному анализу мочи
- кормление грудью
- смешанная плазмодиальная инфекция
- сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа, включая диабет,
- неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушение функции печени (аланин-аминотрансфераза >150 ЕД/л), почечная недостаточность (креатинин >125 мкмоль/л или 3 мг/дл)
- гемоглобин < 8 г/дл
- количество лейкоцитов > 12000/мкл
- противомалярийное лечение в течение предшествующих 28 дней
- симптоматический СПИД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: одна рука
Фос-клин/Арте
|
Капсулы по 450 мг каждые 12 часов в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность фосмидомицина и клиндамицина/артесуната при совместном применении у взрослых с острым неосложненным П.Ф. малярия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения жизнеспособности и инфекционности гаметоцитов, индуцированных совместным введением фосмидомицина с клиндамицином или с клиндамицином плюс артесунатом у взрослых субъектов с острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .