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Fosmidomycine avec clindamycine ou avec clindamycine plus artésunate (JP015)

26 septembre 2011 mis à jour par: Jomaa Pharma GmbH

Évaluation de la fosmidomycine et de la clindamycine lorsqu'elles sont administrées simultanément à des sujets adultes atteints de paludisme aigu non compliqué à Plasmodium Falciparum

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la clindamycine et de l'artésunate en tant que partenaires de combinaison possibles de la fosmidomycine pour la protéger de sa sensibilité aux infections recrudescentes lorsqu'elle est utilisée en monothérapie pour le paludisme aigu à Plasmodium falciparum tout en conservant son excellent profil de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification scientifique de l'utilisation de cette combinaison est d'inhiber la capacité du parasite à synthétiser les isoprénoïdes, en tant que précurseurs de nombreux composés essentiels, notamment les stérols, les caroténoïdes et les ubiquinones. Ceci est effectué par le blocage de la voie non mévalonate par la fosmidomycine en tant qu'inhibiteur puissant de la 1-désoxy-D-xylulose 5-phosphate réductoisomérase couplée au ciblage de la biosynthèse des protéines par l'azithromycine par liaison à la sous-unité ribosomique 50S. Ce mode d'action contraste avec la capacité de l'hôte humain à utiliser la voie du mévalonate pour la synthèse des isoprénoïdes et explique les profils d'innocuité des deux médicaments par le mécanisme de toxicité sélective. De plus, il offre une protection contre la résistance croisée avec les agents chimiothérapeutiques existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins et féminins âgés de 15 à 55 ans
  • indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/M2
  • Paludisme à P falciparum non compliqué avec manifestations aiguës
  • parasitémie asexuée entre 500 uL et 100 000 uL
  • capacité à tolérer la thérapie orale
  • capable de donner un consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • signes de paludisme grave, selon les critères de l'OMS
  • indice de masse corporelle ≤ 18,5 kg/M2
  • grossesse par antécédents ou par test d'urine positif
  • lactation
  • infection plasmodiale mixte
  • maladie concomitante masquant l'évaluation de la réponse, y compris le diabète,
  • hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique (alanine-aminotransférase > 150 U/L), insuffisance rénale (créatinine > 125 umol/L ou 3 mg/dl)
  • hémoglobine < 8g/dl
  • nombre de globules blancs> 12000 / uL
  • traitement antipaludéen dans les 28 jours précédents
  • SIDA symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras unique
Fos-clin/Arte
Médicament: Fosmidomycine
Gélules de 450 mg, toutes les 12 heures pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la fosmidomycine et de la clindamycine/artésunate lorsqu'elles sont co-administrées à des adultes atteints de P.f. aiguë non compliquée. paludisme.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la viabilité et l'infectiosité des gamétocytes induites par la co-administration de fosmidomycine avec la clindamycine ou avec la clindamycine plus l'artésunate chez des sujets adultes atteints de paludisme aigu à Plasmodium falciparum non compliqué.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jomaa Pharma GmbH

Collaborateurs

Mahidol University
Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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