Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosmidomycin Med Clindamycin eller Med Clindamycin Plus Artesunate (JP015)

26. september 2011 oppdatert av: Jomaa Pharma GmbH

Evaluering av fosmidomycin og klindamycin når de administreres samtidig til voksne personer med akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum malaria

Målet med denne studien er å evaluere rollen til clindamycin og artesunate som mulige kombinasjonspartnere for fosmidomycin for å beskytte det mot dets mottakelighet for tilbakevendende infeksjoner når det brukes som monoterapi for akutt Plasmodium falciparum malaria samtidig som den beholder sin utmerkede sikkerhetsprofil

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vitenskapelige begrunnelsen for bruken av denne kombinasjonen er å hemme parasittens evne til å syntetisere isoprenoider, som forløpere for mange essensielle forbindelser inkludert steroler, karotenoider og ubikinoner. Dette utføres gjennom blokkering av ikke-mevalonat-veien av fosmidomycin som en potent hemmer av 1-deoksy-D-xylulose 5-fosfatreduktoisomerase kombinert med målretting av proteinbiosyntese av azitromycin gjennom binding til 50S ribosomale underenhet. Denne virkemåten står i kontrast til den menneskelige vertens evne til å bruke mevalonatveien for isoprenoidsyntese og står for sikkerhetsprofilene til begge legemidlene gjennom mekanismen for selektiv toksisitet. Dessuten gir den beskyttelse mot kryssresistens med eksisterende kjemoterapeutiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 15 til 55 år
  • kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/M2
  • ukomplisert P falciparum malaria med akutte manifestasjoner
  • aseksuell parasitemi mellom 500uL og 100 000uL
  • evne til å tolerere oral terapi
  • kunne gi informert, signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig malaria, i henhold til WHOs kriterier
  • kroppsmasseindeks ≤ 18,5 kg/M2
  • graviditet ved anamnese eller ved positiv urinprøve
  • amming
  • blandet plasmodial infeksjon
  • samtidig sykdomsmaskerende vurdering av respons, inkludert diabetes,
  • ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon (alanin-aminotransferase >150 U/L), nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >125umol/L eller 3mg/dl)
  • hemoglobin < 8g/dl
  • antall hvite blodlegemer > 12000/uL
  • anti-malariabehandling innen de siste 28 dagene
  • symptomatisk AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: enkelt arm
Fos-clin/Arte
Legemiddel: Fosmidomycin
450 mg kapsler, hver 12. time i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av fosmidomycin og klindamycin/artesunat ved samtidig administrering til voksne med akutt ukomplisert P.f. malaria.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme levedyktigheten og infeksjonsevnen til gametocytter indusert ved samtidig administrering av fosmidomycin med klindamycin eller med klindamycin pluss artesunat til voksne personer med akutt ukomplisert Plasmodium falciparum malaria.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosmidomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere