Fosmidomysiini klindamysiinin tai Clindamycin Plus Artesunaten kanssa (JP015)
maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jomaa Pharma GmbH
Fosmidomysiinin ja klindamysiinin arviointi, kun niitä annettiin samanaikaisesti aikuisille, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klindamysiinin ja artesunaatin roolia fosmidomysiinin mahdollisina yhdistelmäkumppaneina sen suojelemiseksi sen alttiudelta uusiutuville infektioille, kun sitä käytetään monoterapiana akuutin Plasmodium falciparum -malarian hoitoon säilyttäen samalla sen erinomaisen turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu tämän yhdistelmän käytölle on estää loisen kykyä syntetisoida isoprenoideja monien olennaisten yhdisteiden, mukaan lukien sterolien, karotenoidien ja ubikinonien, esiasteina.
Tämä saadaan aikaan estämällä ei-mevalonaattireittiä fosmidomysiinillä tehokkaana 1-deoksi-D-ksyluloosi-5-fosfaattireduktoisomeraasin estäjänä yhdistettynä atsitromysiinin proteiinien biosynteesin kohdistamiseen sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikköön.
Tämä vaikutustapa on ristiriidassa ihmisisännän kyvyn kanssa hyödyntää mevalonaattireittiä isoprenoidisynteesiin, ja se selittää molempien lääkkeiden turvallisuusprofiilit selektiivisen toksisuuden mekanismin kautta.
Lisäksi se tarjoaa suojan ristiresistenssiä vastaan olemassa olevien kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- painoindeksi ≥ 18,5 kg/M2
- komplisoitumaton P falciparum -malaria, jolla on akuutteja ilmenemismuotoja
- aseksuaalinen parasitemia 500 uL ja 100 000 uL välillä
- kyky sietää oraalista hoitoa
- voi antaa tietoon perustuvan allekirjoitetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä vakavasta malariasta WHO:n kriteerien mukaan
- painoindeksi ≤ 18,5 kg/M2
- raskaus historian tai positiivisen virtsatestin perusteella
- imetys
- sekoitettu plasmodiaalinen infektio
- samanaikainen sairaus, joka peittää vasteen, mukaan lukien diabetes,
- hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi > 150 U/l), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 125umol/l tai 3mg/dl)
- hemoglobiini < 8g/dl
- valkosolujen määrä > 12000/uL
- malariahoitoa edellisten 28 päivän aikana
- oireinen AIDS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: yksi käsi
Fos-clin/Arte
|
450 mg kapselit 12 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fosmidomysiinin ja klindamysiinin/artesunaatin teho, kun niitä annetaan samanaikaisesti aikuisille, joilla on akuutti komplisoitumaton P.f. malaria.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fosmidomysiinin ja klindamysiinin tai klindamysiinin ja artesunaatin samanaikaisen antamisen indusoimien gametosyyttien elinkelpoisuuden ja tarttuvuuden määrittämiseksi aikuisille, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .