Fosmidomicina Con Clindamicina o Con Clindamicina Plus Artesunato (JP015)
26 settembre 2011 aggiornato da: Jomaa Pharma GmbH
Valutazione della fosmidomicina e della clindamicina quando somministrate in concomitanza a soggetti adulti con malaria da plasmodio falciparum acuta non complicata
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della clindamicina e dell'artesunato come possibili partner di combinazione per la fosmidomicina per proteggerla dalla sua suscettibilità alle infezioni ricorrenti quando usata come monoterapia per la malaria acuta da Plasmodium falciparum pur mantenendo il suo eccellente profilo di sicurezza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il razionale scientifico per l'uso di questa combinazione è quello di inibire la capacità del parassita di sintetizzare isoprenoidi, come precursori di molti composti essenziali tra cui steroli, carotenoidi e ubichinoni.
Ciò viene effettuato attraverso il blocco della via non-mevalonato da parte della fosmidomicina come potente inibitore dell'1-deossi-D-xilulosio 5-fosfato reduttoisomerasi accoppiato con il targeting della biosintesi proteica da parte dell'azitromicina attraverso il legame con la subunità ribosomiale 50S.
Questa modalità di azione contrasta con la capacità dell'ospite umano di utilizzare la via del mevalonato per la sintesi degli isoprenoidi e spiega i profili di sicurezza di entrambi i farmaci attraverso il meccanismo della tossicità selettiva.
Inoltre offre protezione contro la resistenza incrociata con agenti chemioterapici esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi e femmine di età compresa tra 15 e 55 anni
- indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/M2
- malaria da P falciparum non complicata con manifestazioni acute
- parassitemia asessuale tra 500uL e 100.000uL
- capacità di tollerare la terapia orale
- in grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- segni di malaria grave, secondo i criteri dell'OMS
- indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/M2
- gravidanza dall'anamnesi o dal test delle urine positivo
- allattamento
- infezione plasmodiale mista
- malattie concomitanti che mascherano la valutazione della risposta, compreso il diabete,
- ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (alanina-aminotransferasi >150 U/L), insufficienza renale (creatinina >125umol/L o 3 mg/dl)
- emoglobina < 8 g/dl
- conta dei globuli bianchi > 12000/uL
- trattamento antimalarico nei 28 giorni precedenti
- AIDS sintomatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: braccio singolo
Fos-clin/Arte
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Capsule da 450 mg, ogni 12 ore per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di fosmidomicina e clindamicina/artesunato quando co-somministrati ad adulti con P.f. malaria.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la vitalità e l'infettività dei gametociti indotti dalla co-somministrazione di fosmidomicina con clindamicina o con clindamicina più artesunato a soggetti adulti con malaria acuta da Plasmodium falciparum non complicata.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP015
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