Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosmidomycine met clindamycine of met clindamycine plus artesunaat (JP015)

26 september 2011 bijgewerkt door: Jomaa Pharma GmbH

Evaluatie van fosmidomycine en clindamycine bij gelijktijdige toediening aan volwassen proefpersonen met acute ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

Het doel van deze studie is om de rol van clindamycine en artesunaat als mogelijke combinatiepartners voor fosmidomycine te evalueren om het te beschermen tegen zijn gevoeligheid voor recidiverende infecties bij gebruik als monotherapie voor acute Plasmodium falciparum-malaria, terwijl het uitstekende veiligheidsprofiel behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wetenschappelijke grondgedachte voor het gebruik van deze combinatie is het remmen van het vermogen van de parasiet om isoprenoïden te synthetiseren, als voorlopers van vele essentiële verbindingen, waaronder sterolen, carotenoïden en ubiquinonen. Dit wordt bewerkstelligd door blokkade van de niet-mevalonaatroute door fosmidomycine als een krachtige remmer van 1-deoxy-D-xylulose-5-fosfaatreductoisomerase gekoppeld aan het richten van eiwitbiosynthese door azithromycine door binding aan de 50S-ribosomale subeenheid. Dit werkingsmechanisme staat in contrast met het vermogen van de menselijke gastheer om de mevalonaatroute te gebruiken voor de synthese van isoprenoïden en verklaart de veiligheidsprofielen van beide geneesmiddelen door het mechanisme van selectieve toxiciteit. Bovendien biedt het bescherming tegen kruisresistentie met bestaande chemotherapeutische middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 15 tot 55 jaar
  • lichaamsmassa-index ≥ 18,5 kg/M2
  • ongecompliceerde P falciparum-malaria met acute manifestaties
  • aseksuele parasitemie tussen 500uL en 100.000uL
  • vermogen om orale therapie te verdragen
  • in staat om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van ernstige malaria, volgens criteria van de WHO
  • lichaamsmassa-index ≤ 18,5 kg/M2
  • zwangerschap door geschiedenis of door positieve urinetest
  • borstvoeding
  • gemengde plasmodiale infectie
  • gelijktijdige ziektemaskering beoordeling van de respons, waaronder diabetes,
  • ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, leverdisfunctie (alanine-aminotransferase >150 U/L), nierinsufficiëntie (creatinine >125umol/L of 3 mg/dl)
  • hemoglobine < 8g/dl
  • aantal witte bloedcellen > 12000/uL
  • antimalariabehandeling in de afgelopen 28 dagen
  • symptomatische aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: enkele arm
Fos-clin/Arte
Geneesmiddel: Fosmidomycine
450 mg capsules, elke 12 uur gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van fosmidomycine en clindamycine/artesunaat bij gelijktijdige toediening aan volwassenen met acute ongecompliceerde P.f. malaria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de levensvatbaarheid en infectiviteit te bepalen van gametocyten die zijn geïnduceerd door de gelijktijdige toediening van fosmidomycine met clindamycine of met clindamycine plus artesunaat aan volwassen proefpersonen met acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Medewerkers

Mahidol University
Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren