磷米霉素与克林霉素或与克林霉素加青蒿琥酯 (JP015)
2011年9月26日 更新者：Jomaa Pharma GmbH
对患有急性单纯性恶性疟原虫疟疾的成年受试者同时给予磷米霉素和克林霉素的评价
本研究的目的是评估克林霉素和青蒿琥酯作为磷米霉素的可能组合伙伴的作用，以保护其在用作急性恶性疟原虫疟疾的单一疗法时免受复发感染的易感性，同时保持其出色的安全性
研究概览
详细说明
使用这种组合的科学原理是抑制寄生虫合成类异戊二烯的能力，类异戊二烯是许多必需化合物的前体，包括甾醇、类胡萝卜素和泛醌。
这是通过磷米霉素作为 1-脱氧-D-木酮糖 5-磷酸还原异构酶的有效抑制剂来阻断非甲羟戊酸途径，以及阿奇霉素通过与 50S 核糖体亚基结合靶向蛋白质生物合成来实现的。
这种作用模式与人类宿主利用甲羟戊酸途径合成类异戊二烯的能力形成对比，并通过选择性毒性机制解释了两种药物的安全性。
此外，它提供了针对现有化学治疗剂的交叉耐药性的保护。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 55 岁之间的男性和女性受试者
- 体重指数≥18.5kg/M2
- 具有急性表现的无并发症的恶性疟原虫疟疾
- 500uL 至 100,000uL 之间的无性寄生虫血症
- 耐受口服治疗的能力
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 根据 WHO 标准，严重疟疾的迹象
- 体重指数≤18.5kg/M2
- 因病史或尿检阳性而怀孕
- 哺乳期
- 混合性疟原虫感染
- 反应的伴随疾病掩蔽评估，包括糖尿病，
- 未控制的高血压、心力衰竭、肝功能障碍（谷丙转氨酶 >150 U/L）、肾功能损害（肌酐 >125umol/L 或 3mg/dl）
- 血红蛋白 < 8g/dl
- 白细胞计数 > 12000/uL
- 过去 28 天内接受过抗疟疾治疗
- 有症状的艾滋病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单臂
Fos-clin/Arte
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450 毫克胶囊，每 12 小时一次，持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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磷米霉素和克林霉素/青蒿琥酯联合给药于患有急性单纯性 P.f. 成人的疗效。疟疾。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定由磷米霉素与克林霉素或克林霉素加青蒿琥酯联合给药对患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾的成年受试者诱导的配子体细胞的活力和感染性。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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