Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosmidomycin Med Clindamycin eller Med Clindamycin Plus Artesunate (JP015)

26 september 2011 uppdaterad av: Jomaa Pharma GmbH

Utvärdering av fosmidomycin och klindamycin när de administreras samtidigt till vuxna patienter med akut okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av clindamycin och artesunate som möjliga kombinationspartners för fosmidomycin för att skydda det från dess känslighet för återkommande infektioner när de används som monoterapi för akut Plasmodium falciparum malaria samtidigt som den bibehåller sin utmärkta säkerhetsprofil

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga skälet för användningen av denna kombination är att hämma parasitens förmåga att syntetisera isoprenoider, som prekursorer för många väsentliga föreningar inklusive steroler, karotenoider och ubikinoner. Detta åstadkommes genom blockad av icke-mevalonatvägen av fosmidomycin som en potent hämmare av 1-deoxi-D-xylulos-5-fosfatreduktoisomeras i kombination med målinriktning av proteinbiosyntes genom azitromycin genom bindning till 50S ribosomala subenhet. Detta verkningssätt står i kontrast till den mänskliga värdens förmåga att använda mevalonatvägen för isoprenoidsyntes och står för säkerhetsprofilerna för båda läkemedlen genom mekanismen för selektiv toxicitet. Dessutom ger det skydd mot korsresistens med existerande kemoterapeutiska medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 15 till 55 år
  • kroppsmassaindex ≥ 18,5 kg/M2
  • okomplicerad P falciparum malaria med akuta manifestationer
  • asexuell parasitemi mellan 500uL och 100 000uL
  • förmåga att tolerera oral terapi
  • kunna ge informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tecken på svår malaria, enligt WHO:s kriterier
  • body mass index ≤ 18,5 kg/M2
  • graviditet genom historia eller genom positivt urintest
  • laktation
  • blandad plasmainfektion
  • samtidig sjukdomsmaskerande bedömning av svar, inklusive diabetes,
  • okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, leverdysfunktion (alanin-aminotransferas >150 U/L), nedsatt njurfunktion (kreatinin >125umol/L eller 3mg/dl)
  • hemoglobin < 8g/dl
  • antal vita blodkroppar > 12000/uL
  • anti-malariabehandling inom de senaste 28 dagarna
  • symtomatisk AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: singelarm
Fos-clin/Arte
Läkemedel: Fosmidomycin
450 mg kapslar, var 12:e timme i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av fosmidomycin och klindamycin/artesunat vid samtidig administrering till vuxna med akut okomplicerad P.f. malaria.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma livsdugligheten och smittsamheten hos gametocyter inducerad av samtidig administrering av fosmidomycin med clindamycin eller med clindamycin plus artesunate till vuxna patienter med akut okomplicerad Plasmodium falciparum malaria.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbetspartners

Mahidol University
Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosmidomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera