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選択的無言症のランダム化管理治療研究

2014年6月19日 更新者：Hanne Kristensen、Regionsenter for barn og unges psykiske helse

沈黙がゴールデンではない場合の支援方法 選択的無言症の RCT 研究

選択性無言症 (SM) は、話す能力があるにもかかわらず、中心的な状況で持続的に無言である抑制された引きこもりの子供を表します。 SM は、社会的にも学習に関しても、大きな苦しみを引き起こし、問題を引き起こす可能性があります。 SM は、社交不安、神経発達の遅れ、バイリンガルと関連しています。 有病率は約 0.7 ～ 8 です ‰。 SM の適切な評価と治療が精神保健サービスで提供されることはめったにありません。 SM は治療が難しいと考えられており、ランダム化された治療研究が不足しています。 この研究では、SM に対するマニュアルベースの治療の効果を調べます。 治療は、行動テクニックや心理教育を含む家庭および幼稚園/学校ベースの介入で構成されています。 焦点を絞ったコミュニケーションは、一般的な治療の原則です。 神経発達遅延/障害を含む併存疾患、および結果の予測因子が調べられます。 計画された有効性調査の実現可能性を確認するために、パイロット調査が実施されました。 3〜5歳の7人の子供が含まれていました。 6 人が治療を開始し、最初の 3 か月以内に全員が幼稚園で話しました。 本研究では、1. 6 か月間の手動ベースの介入と、2. 待機リスト コントロール (3 か月)、およびその後の手動ベースの介入を含む無作為化制御デザインを使用します。 サンプル: 連続して 3 歳から 9 歳の子供が、学校の心理学、またはオスロとノルウェー東部の精神保健サービスに言及しました。 パイロット研究に基づいて予想される N = 24 は、主要な研究課題に答えるのに十分なサンプル サイズです。 治療は、研究グループのセラピストまたは監督下の地元の臨床医によって行われます。 この研究は、SM の治療に関する重要な知識を追加し、コミュニティの臨床医が効果的な治療を受けられるようにすることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SMの診断基準を満たす場合、ノルウェー東部および南部の子供が含まれます

除外基準:

  • IQ50未満のSMと精神薄弱児。
  • アスペルガー症候群および PDD Nos (DSM-IV) を除く、SM および精神病または広汎性発達障害の子供
  • CAMHSで積極的なSM治療を受けているSM児
  • 社交不安薬を服用しているSM児。
  • 両親がノルウェー語を理解していないSMの子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：刺激の退色手順
行動：刺激フェージング手順

コア要素 : 1. 行動テクニック (BT) を使用して、不安を徐々に克服します (「刺激の減衰」と報酬)。

2. 子どもたちは、最初は家で最も安全だと感じ、BT は保護者と協力して家で行います。

3.その後、クリニックではなく、問題が主に存在する環境（幼稚園/学校）で同じ介入が継続されます。

4.焦点を絞ったコミュニケーションと相互作用は、一般的な治療の原則です（例： 子供を直接見ないようにする、子供の向かい側ではなく横に座る、直接質問しない、コミュニケーションは子供についてではなく、やる気を起こさせる活動に基づいている)。

5.頻繁で短い介入。 6.SMの子供とのコミュニケーション方法に関する保護者と教師への情報

他の名前：
  • 刺激フェージング法
  • デフォーカスコミュニケーション
行動：デフォーカスコミュニケーションのご案内
SMの子供たちを担当する教師への指導と監督。 頻度：3ヶ月に2回
アクティブコンパレータ：デフォーカスコミュニケーションの指導
行動：デフォーカスコミュニケーションのご案内
SMの子供たちを担当する教師への指導と監督。 頻度：3ヶ月に2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
学校版の選択的無言症アンケート (SSQ)
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

協力者

The Research Council of Norway

捜査官

  • 主任研究者：Hanne Kristensen, MD, PhD、Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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