- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01002196
Véletlenszerű, kontrollált kezelési tanulmány a szelektív mutizmusról
Hogyan segíthetünk, ha a csend nem arany? Egy RCT-tanulmány a szelektív mutizmusról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kelet- és Dél-Norvégiából származó gyermekek akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az SM diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- SM-ben szenvedő és értelmi fogyatékos gyermekek 50 alatti IQ-val.
- SM-ben és pszichózisban vagy pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, kivéve az Asperger-szindrómát és a PDD-t (DSM-IV)
- SM-ben szenvedő gyermekek, akik aktív kezelésben részesülnek az SM miatt a CAMHS-ben
- SM-ben szenvedő gyermekek, akiket szociális szorongás kezelésére kezelnek.
- SM-es gyerekek, ahol a szülők nem értenek norvégul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ingerelhalványítási eljárások
|
Alapelemek: 1. Viselkedési technikákat (BT) használnak a szorongás fokozatos elsajátítására ("ingerelhalványulás" és jutalom). 2. A gyerekekkel először otthon találkoznak, ahol a legnagyobb biztonságban érzik magukat, és a BT-ket először otthon tartják a szülőkkel együttműködve. 3. Ugyanezek a beavatkozások folytatódnak abban a környezetben, ahol a probléma elsősorban fennáll (óvoda/iskola), nem a rendelőben. 4. A defókuszált kommunikáció és interakció általános kezelési elv (pl. ne nézzen közvetlenül a gyermekre, üljön mellé, ne a gyerekkel szemben, ne kérdezzen közvetlenül, és a kommunikáció motiváló tevékenységen alapul, nem a gyermekről. 5.Gyakori és rövid beavatkozások. 6. Tájékoztatás a szülőknek és a tanároknak az SM-es gyerekekkel való kommunikációról
Más nevek:
Útmutatás és felügyelet az SM-es gyerekekkel dolgozó tanárok számára.
Gyakoriság: három hónapon belül kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: defókuszált kommunikáció útmutatása
|
Útmutatás és felügyelet az SM-es gyerekekkel dolgozó tanárok számára.
Gyakoriság: három hónapon belül kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Selective Mutism Questionnaire (SSQ) iskolai verziója
Időkeret: 3, 6, 12 hónaposan
|
3, 6, 12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 3, 6, 12 hónaposan
|
3, 6, 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .