Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált kezelési tanulmány a szelektív mutizmusról

2014. június 19. frissítette: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Hogyan segíthetünk, ha a csend nem arany? Egy RCT-tanulmány a szelektív mutizmusról

A szelektív mutizmus (SM) gátolt és visszahúzódó gyermekeket ír le, akik a központi helyzetekben tartósan némák, annak ellenére, hogy képesek beszélni. Az SM nagy szenvedést okozhat, és problémákat okozhat mind társadalmi, mind tanulási szempontból. Az SM szociális szorongással, idegrendszeri fejlődési késleltetéssel és kétnyelvűséggel jár. Az elterjedtsége kb. ,7-8 ‰. A mentális egészségügyi szolgálatok ritkán biztosítják az SM megfelelő értékelését és kezelését. Az SM nehezen kezelhetőnek tekinthető, és hiányoznak a randomizált kezelési vizsgálatok. Ez a tanulmány megvizsgálja a manuális alapú kezelés hatását az SM-re. A kezelés otthoni és óvodai/iskolai beavatkozásokból áll, beleértve a viselkedéstechnikákat és a pszichoedukációt. A decentralizált kommunikáció általános kezelési elv. Megvizsgálják a komorbiditást, beleértve az idegrendszeri fejlődési késleltetést/rendellenességet, valamint a kimenetel előrejelzőit. A tervezett hatékonysági tanulmány megvalósíthatóságának biztosítása érdekében kísérleti tanulmányt végeztek. Hét, 3-5 éves gyermek vett részt. Hatan elkezdték a kezelést, és az első 3 hónapban mindannyian beszéltek az óvodában. A jelen tanulmány randomizált, kontrollált felépítésű lesz, 1. Manuális alapú beavatkozással 6 hónapig, szemben a 2. Várólista kontrollokkal (3 hónap), majd manuális alapú beavatkozással. A minta: A 3-9 éves gyerekek egymás után fordultak az iskolapszichológiai vagy mentálhigiénés szolgálatokhoz Oslóban és Kelet-Norvégiában. A kísérleti vizsgálat alapján várt N = 24, elegendő mintanagyság az elsődleges kutatási kérdésünk megválaszolásához. A kezelést a kutatócsoport terapeutája vagy egy helyi klinikus végzi felügyelet mellett. A tanulmány alapvető ismeretekkel egészítheti ki az SM kezelését, és hatékony kezelést tehet elérhetővé a közösség klinikusai számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kelet- és Dél-Norvégiából származó gyermekek akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az SM diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • SM-ben szenvedő és értelmi fogyatékos gyermekek 50 alatti IQ-val.
  • SM-ben és pszichózisban vagy pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, kivéve az Asperger-szindrómát és a PDD-t (DSM-IV)
  • SM-ben szenvedő gyermekek, akik aktív kezelésben részesülnek az SM miatt a CAMHS-ben
  • SM-ben szenvedő gyermekek, akiket szociális szorongás kezelésére kezelnek.
  • SM-es gyerekek, ahol a szülők nem értenek norvégul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ingerelhalványítási eljárások

Alapelemek: 1. Viselkedési technikákat (BT) használnak a szorongás fokozatos elsajátítására ("ingerelhalványulás" és jutalom).

2. A gyerekekkel először otthon találkoznak, ahol a legnagyobb biztonságban érzik magukat, és a BT-ket először otthon tartják a szülőkkel együttműködve.

3. Ugyanezek a beavatkozások folytatódnak abban a környezetben, ahol a probléma elsősorban fennáll (óvoda/iskola), nem a rendelőben.

4. A defókuszált kommunikáció és interakció általános kezelési elv (pl. ne nézzen közvetlenül a gyermekre, üljön mellé, ne a gyerekkel szemben, ne kérdezzen közvetlenül, és a kommunikáció motiváló tevékenységen alapul, nem a gyermekről.

5.Gyakori és rövid beavatkozások. 6. Tájékoztatás a szülőknek és a tanároknak az SM-es gyerekekkel való kommunikációról

Más nevek:
  • ingerhalkulási technika
  • defókuszált kommunikáció
Útmutatás és felügyelet az SM-es gyerekekkel dolgozó tanárok számára. Gyakoriság: három hónapon belül kétszer
Aktív összehasonlító: defókuszált kommunikáció útmutatása
Útmutatás és felügyelet az SM-es gyerekekkel dolgozó tanárok számára. Gyakoriság: három hónapon belül kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Selective Mutism Questionnaire (SSQ) iskolai verziója
Időkeret: 3, 6, 12 hónaposan
3, 6, 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 3, 6, 12 hónaposan
3, 6, 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel