选择性缄默症的随机对照治疗研究
2014年6月19日 更新者：Hanne Kristensen、Regionsenter for barn og unges psykiske helse
当沉默不是金时如何提供帮助 选择性缄默症的 RCT 研究
选择性缄默症 (SM) 描述了尽管能够说话，但在中心情境中持续保持沉默的内向和孤僻的儿童。
SM 可能会造成巨大的痛苦并造成社会和学习方面的问题。
SM 与社交焦虑、神经发育迟缓和双语有关。
患病率约为 0.7-8
‰。
心理健康服务很少提供 SM 的充分评估和治疗。
SM 被认为难以治疗，并且缺乏随机治疗研究。
本研究将检验基于手法治疗 SM 的效果。
治疗包括以家庭和幼儿园/学校为基础的干预措施，包括行为技巧和心理教育。
散焦沟通是一个普遍的治疗原则。
将检查合并症，包括神经发育迟缓/障碍和结果预测因子。
进行了一项试点研究，以确保计划的有效性研究的可行性。
其中包括 7 名 3-5 岁的儿童。
六个已经开始治疗，并且在前 3 个月内都在幼儿园说话。
本研究将采用随机对照设计，其中 1. 6 个月的人工干预与 2. 等候名单对照（3 个月），然后是人工干预。
样本：3-9 岁的儿童连续转介到奥斯陆和挪威东部的学校心理学或心理健康服务。
基于试点研究的预期 N = 24 足以回答我们的主要研究问题。
治疗将由研究小组的治疗师或当地临床医生在监督下进行。
该研究可以增加 SM 治疗的基本知识，并为社区的临床医生提供有效的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 SM 诊断标准的挪威东部和南部儿童将被包括在内
排除标准：
- IQ低于50的SM和智力低下儿童。
- 患有 SM 和精神病或广泛性发育障碍的儿童，阿斯伯格综合症和 PDD Nos (DSM-IV) 除外
- 在 CAMHS 中接受 SM 积极治疗的 SM 儿童
- 因社交焦虑而接受药物治疗的 SM 儿童。
- 父母不懂挪威语的 SM 儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激消退程序
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核心要素： 1.行为技巧（BT）用于逐渐掌握焦虑（“刺激消退”和奖励）。 2. 孩子们首先在他们感到最安全的家中与他们会面，BT 首先在家中与父母合作进行。 3. 然后在问题主要存在的环境（幼儿园/学校）而不是诊所继续进行相同的干预。 4.分散的沟通和互动是一个普遍的治疗原则（例如 避免直视孩子，坐在孩子旁边而不是对面，不要直接提问，交流是基于激励活动，而不是关于孩子）。 5.频繁而短暂的干预。 6. 给家长和老师的关于如何与 SM 孩子沟通的信息
其他名称：
指导和监督与 SM 儿童一起工作的教师。
频率：三个月两次
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有源比较器：散焦沟通的指导
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指导和监督与 SM 儿童一起工作的教师。
频率：三个月两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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学校版选择性缄默问卷 (SSQ)
大体时间：在 3、6、12 个月时
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在 3、6、12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：在 3、6、12 个月时
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在 3、6、12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanne Kristensen, MD, PhD、Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月19日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
刺激衰减程序的临床试验
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的