- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01002196
Studio randomizzato sul trattamento controllato del mutismo selettivo
Come aiutare quando il silenzio non è d'oro Uno studio RCT sul mutismo selettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini della Norvegia orientale e meridionale saranno inclusi se soddisfano i criteri diagnostici per SM
Criteri di esclusione:
- Bambini con SM e ritardo mentale con QI inferiore a 50.
- Bambini con SM e psicosi o disturbi pervasivi dello sviluppo ad eccezione della sindrome di Asperger e PDD Nos (DSM-IV)
- Bambini con SM che ricevono un trattamento attivo per SM nel CAMHS
- Bambini con SM che sono medicati per l'ansia sociale.
- Bambini con SM in cui i genitori non capiscono il norvegese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: procedure di dissolvenza dello stimolo
|
Elementi fondamentali: 1. Le tecniche comportamentali (BT) vengono utilizzate per dominare gradualmente l'ansia ("stimulus fading" e ricompensa). 2. I bambini vengono incontrati per la prima volta a casa, dove si sentono più al sicuro, e le BT vengono prima condotte a casa in collaborazione con i genitori. 3. Gli stessi interventi vengono poi proseguiti nell'ambiente in cui il problema principalmente esiste (asilo/scuola) non presso la clinica. 4. La comunicazione e l'interazione sfocate sono un principio di trattamento generale (ad es. evitare di guardare direttamente il bambino, sedersi accanto al bambino non di fronte, nessuna domanda diretta e la comunicazione si basa su un'attività motivante, non sul bambino). 5.Interventi frequenti e brevi. 6.Informazione a genitori e insegnanti su come comunicare con i bambini con SM
Altri nomi:
Orientamento e supervisione agli insegnanti che lavorano con i bambini con SM.
Frequenza: Due volte durante tre mesi
|
Comparatore attivo: guida della comunicazione sfocata
|
Orientamento e supervisione agli insegnanti che lavorano con i bambini con SM.
Frequenza: Due volte durante tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Versione scolastica del Questionario sul mutismo selettivo (SSQ)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 mesi
|
a 3, 6, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 mesi
|
a 3, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procedure di dissolvenza dello stimolo
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamentoAggressione | Comportamento autolesionisticoStati Uniti
-
Shalvata Mental Health CenterCompletatoSchizofrenia | Metafora del romanzoIsraele
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti