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Studio randomizzato sul trattamento controllato del mutismo selettivo

19 giugno 2014 aggiornato da: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Come aiutare quando il silenzio non è d'oro Uno studio RCT sul mutismo selettivo

Il mutismo selettivo (SM) descrive i bambini inibiti e introversi che sono persistentemente muti nelle situazioni centrali nonostante la capacità di parlare. SM può causare grandi sofferenze e creare problemi, sia sociali che legati all'apprendimento. La SM è associata ad ansia sociale, ritardo dello sviluppo neurologico e bilinguismo. La prevalenza è di circa 0,7-8 ‰. Raramente i servizi di salute mentale forniscono una valutazione e un trattamento adeguati della SM. La SM è considerata difficile da trattare e mancano studi di trattamento randomizzati. Questo studio esaminerà l'effetto di un trattamento manuale per SM. Il trattamento consiste in interventi a domicilio e all'asilo/scuola che includono tecniche comportamentali e psicoeducazione. La comunicazione sfocata è un principio generale di trattamento. Verranno esaminate le comorbidità, compreso il ritardo/disturbo dello sviluppo neurologico e i predittori di esito. È stato condotto uno studio pilota per garantire la fattibilità dello studio di efficacia pianificato. Sono stati inclusi sette bambini, di età compresa tra 3 e 5 anni. Sei hanno iniziato il trattamento e tutti hanno parlato all'asilo entro i primi 3 mesi. Il presente studio avrà un disegno controllato randomizzato con 1. Intervento manuale per 6 mesi rispetto a 2. Controlli in lista d'attesa (3 mesi) e quindi intervento manuale. Il campione: bambini di età compresa tra 3 e 9 anni si sono rivolti consecutivamente ai servizi di psicologia scolastica o di salute mentale di Oslo e della Norvegia orientale. Previsto N = 24 basato sullo studio pilota, è una dimensione del campione sufficiente per rispondere alla nostra domanda di ricerca principale. Il trattamento sarà somministrato da un terapista del gruppo di ricerca o da un medico locale sotto supervisione. Lo studio può aggiungere conoscenze essenziali sul trattamento della SM e rendere disponibile un trattamento efficace ai medici della comunità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini della Norvegia orientale e meridionale saranno inclusi se soddisfano i criteri diagnostici per SM

Criteri di esclusione:

  • Bambini con SM e ritardo mentale con QI inferiore a 50.
  • Bambini con SM e psicosi o disturbi pervasivi dello sviluppo ad eccezione della sindrome di Asperger e PDD Nos (DSM-IV)
  • Bambini con SM che ricevono un trattamento attivo per SM nel CAMHS
  • Bambini con SM che sono medicati per l'ansia sociale.
  • Bambini con SM in cui i genitori non capiscono il norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: procedure di dissolvenza dello stimolo

Elementi fondamentali: 1. Le tecniche comportamentali (BT) vengono utilizzate per dominare gradualmente l'ansia ("stimulus fading" e ricompensa).

2. I bambini vengono incontrati per la prima volta a casa, dove si sentono più al sicuro, e le BT vengono prima condotte a casa in collaborazione con i genitori.

3. Gli stessi interventi vengono poi proseguiti nell'ambiente in cui il problema principalmente esiste (asilo/scuola) non presso la clinica.

4. La comunicazione e l'interazione sfocate sono un principio di trattamento generale (ad es. evitare di guardare direttamente il bambino, sedersi accanto al bambino non di fronte, nessuna domanda diretta e la comunicazione si basa su un'attività motivante, non sul bambino).

5.Interventi frequenti e brevi. 6.Informazione a genitori e insegnanti su come comunicare con i bambini con SM

Altri nomi:
  • tecnica di dissolvenza dello stimolo
  • comunicazione sfocata
Orientamento e supervisione agli insegnanti che lavorano con i bambini con SM. Frequenza: Due volte durante tre mesi
Comparatore attivo: guida della comunicazione sfocata
Orientamento e supervisione agli insegnanti che lavorano con i bambini con SM. Frequenza: Due volte durante tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione scolastica del Questionario sul mutismo selettivo (SSQ)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 mesi
a 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 mesi
a 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure di dissolvenza dello stimolo

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