Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad behandlingsstudie av selektiv mutism

19 juni 2014 uppdaterad av: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Hur man hjälper till när tystnaden inte är gyllene En RCT-studie av selektiv mutism

Selektiv mutism (SM) beskriver hämmade och tillbakadragna barn som är ihållande stumma i centrala situationer trots förmåga att prata. SM kan orsaka stort lidande och skapa problem, både socialt och relaterat till lärande. SM är förknippat med social ångest, neuroutvecklingsförsening och tvåspråkighet. Prevalensen är cirka 0,7-8 ‰. Adekvat bedömning och behandling av SM ges sällan inom psykvården. SM anses vara svårbehandlat och randomiserade behandlingsstudier saknas. Denna studie kommer att undersöka effekten av en manuell baserad behandling för SM. Behandlingen består av hem- och dagis/skola baserade interventioner inklusive beteendetekniker och psykoedukation. Ofokuserad kommunikation är en allmän behandlingsprincip. Samsjuklighet, inklusive neuroutvecklingsfördröjning/störning, och prediktorer för utfall, kommer att undersökas. En pilotstudie genomfördes för att säkerställa genomförbarheten av den planerade effektivitetsstudien. Sju barn i åldrarna 3-5 år ingick. Sex har påbörjat behandling och alla pratade i barnträdgården under de första 3 månaderna. Den föreliggande studien kommer att ha en randomiserad kontrollerad design med 1. Manuell baserad intervention i 6 månader jämfört med 2. Väntelistkontroller (3 månader), och sedan manuell baserad intervention. Urvalet: Barn i åldrarna 3-9 år remitterade i följd till skolans psykologi- eller psykvården i Oslo och Östnorge. Förväntat N = 24 baserat på pilotstudien, är en tillräcklig urvalsstorlek för att besvara vår primära forskningsfråga. Behandlingen kommer att ges av en terapeut från forskargruppen eller av en lokal läkare under handledning. Studien kan tillföra väsentlig kunskap om behandling av SM och göra effektiv behandling tillgänglig för läkare i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från Öst- och Sydnorge kommer att inkluderas om de uppfyller diagnoskriterierna för SM

Exklusions kriterier:

  • Barn med SM och utvecklingsstörning med IQ under 50.
  • Barn med SM och psykoser eller genomgripande utvecklingsstörningar med undantag för Aspergers syndrom och PDD-nummer (DSM-IV)
  • Barn med SM som får en aktiv behandling för SM i CAMHS
  • Barn med SM som medicineras mot social ångest.
  • Barn med SM där föräldrarna inte förstår norska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stimulusfading procedurer
Beteende: Procedurer för stimulansfading

Kärnelement: 1. Beteendetekniker (BT) används för att gradvis bemästra ångesten ("stimulusfading" och belöning).

2. Barn möts först i hemmet där de känner sig tryggast, och BT:s genomförs först i hemmet i samarbete med föräldrarna.

3. Samma insatser fortsätter sedan i den miljö där problemet i första hand finns (dagis/skola) inte på kliniken.

4. Ofokuserad kommunikation och interaktion är en allmän behandlingsprincip (t.ex. undvika att titta direkt på barnet, sitta bredvid inte mittemot barnet, inga direkta ifrågasättanden och kommunikation bygger på en motiverande aktivitet, inte om barnet).

5.Täta och korta ingrepp. 6.Information till föräldrar och lärare om hur man kommunicerar med barn med SM

Andra namn:
  • stimulus blekning teknik
  • ofokuserad kommunikation
Beteende: Vägledning om ofokuserad kommunikation
Handledning och handledning till lärare som arbetar med barnen med SM. Frekvens: Två gånger under tre månader
Aktiv komparator: vägledning av ofokuserad kommunikation
Beteende: Vägledning om ofokuserad kommunikation
Handledning och handledning till lärare som arbetar med barnen med SM. Frekvens: Två gånger under tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skolversion av Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tidsram: vid 3, 6, 12 månader
vid 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: vid 3, 6, 12 månader
vid 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Samarbetspartners

The Research Council of Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Selektiv mutism

Kliniska prövningar på Procedurer för stimulansfading

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera