Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kontrolované léčby selektivního mutismu

19. června 2014 aktualizováno: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Jak pomoci, když ticho není zlato RCT studie selektivního mutismu

Selektivní mutismus (SM) popisuje inhibované a uzavřené děti, které jsou trvale němé v centrálních situacích navzdory schopnosti mluvit. SM může způsobovat velké utrpení a vytvářet problémy, a to jak sociální, tak související s učením. SM je spojena se sociální úzkostí, neurovývojovým zpožděním a bilingvismem. Prevalence je asi 0,7-8 ‰. Adekvátní hodnocení a léčba SM je ve službách duševního zdraví poskytována jen zřídka. SM je považována za obtížně léčitelná a randomizované studie léčby chybí. Tato studie bude zkoumat účinek manuální léčby SM. Léčba sestává z intervencí v domácím prostředí, školce/škole, včetně technik chování a psychoedukace. Rozostřená komunikace je obecným principem léčby. Bude zkoumána komorbidita, včetně neurovývojového zpoždění/poruchy a prediktorů výsledku. Pro zajištění proveditelnosti plánované studie účinnosti byla provedena pilotní studie. Bylo zahrnuto sedm dětí ve věku 3-5 let. Šest zahájilo léčbu a během prvních 3 měsíců všichni mluvili v mateřské škole. Tato studie bude mít randomizovaný kontrolovaný design s 1. manuální intervencí po dobu 6 měsíců ve srovnání s 2. kontrolami na čekací listině (3 měsíce) a poté manuální intervencí. Vzorek: Děti ve věku 3–9 let postupně navštěvovaly školní psychologické služby nebo služby duševního zdraví v Oslu a východním Norsku. Očekávaná hodnota N = 24 na základě pilotní studie je dostatečná velikost vzorku k zodpovězení naší primární výzkumné otázky. Léčbu bude provádět terapeut z výzkumné skupiny nebo místní klinik pod dohledem. Studie může přidat základní znalosti o léčbě SM a zpřístupnit účinnou léčbu lékařům v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti z východního a jižního Norska budou zařazeny, pokud splňují diagnostická kritéria pro SM

Kritéria vyloučení:

  • Děti s SM a mentální retardací s IQ pod 50.
  • Děti s SM a psychózou nebo pervazivními vývojovými poruchami s výjimkou Aspergerova syndromu a PDD Nos (DSM-IV)
  • Děti s SM, které dostávají aktivní léčbu SM v CAMHS
  • Děti s SM, které se léčí na sociální úzkost.
  • Děti s SM, kde rodiče nerozumějí norsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: procedury vyblednutí stimulu
Behaviorální: Postupy slábnutí stimulu

Základní prvky: 1. Techniky chování (BT's) se používají k postupnému zvládnutí úzkosti ("vyblednutí podnětu" a odměna).

2. Děti se nejprve setkávají doma, kde se cítí nejbezpečněji, a BP probíhají nejprve doma ve spolupráci s rodiči.

3. Stejné intervence pak pokračují v prostředí, kde problém primárně existuje (školka / škola), nikoli na klinice.

4. Rozostření komunikace a interakce je obecným principem léčby (např. nedívejte se přímo na dítě, seďte vedle něj, nikoli naproti dítěti, žádné přímé dotazování a komunikace je založena na motivační činnosti, nikoli na dítěti).

5.Časté a krátké zásahy. 6.Informace rodičů a učitelů o tom, jak komunikovat s dětmi s SM

Ostatní jména:
  • technika slábnutí stimulu
  • rozostřená komunikace
Behaviorální: Návod na rozostřenou komunikaci
Vedení a supervize učitelů pracujících s dětmi s SM. Frekvence: Dvakrát během tří měsíců
Aktivní komparátor: vedení rozostřené komunikace
Behaviorální: Návod na rozostřenou komunikaci
Vedení a supervize učitelů pracujících s dětmi s SM. Frekvence: Dvakrát během tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Školní verze dotazníku selektivního mutismu (SSQ)
Časové okno: ve 3, 6, 12 měsících
ve 3, 6, 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: ve 3, 6, 12 měsících
ve 3, 6, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupy slábnutí stimulu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit