Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie van selectief mutisme

19 juni 2014 bijgewerkt door: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Hoe te helpen als zwijgen geen goud is Een RCT-onderzoek naar selectief mutisme

Selectief mutisme (SM) beschrijft geremde en teruggetrokken kinderen die ondanks het vermogen om te praten aanhoudend stom zijn in centrale situaties. SM kan veel leed veroorzaken en problemen veroorzaken, zowel op sociaal als op het gebied van leren. SM wordt geassocieerd met sociale angst, neurologische ontwikkelingsachterstand en tweetaligheid. De prevalentie is ongeveer 0,7-8 ‰. Adequate beoordeling en behandeling van SM wordt zelden geboden in de geestelijke gezondheidszorg. SM wordt als moeilijk te behandelen beschouwd en gerandomiseerde behandelingsstudies ontbreken. Deze studie zal het effect onderzoeken van een manuele behandeling voor SM. De behandeling bestaat uit interventies thuis en op de kleuterschool/school, waaronder gedragstechnieken en psycho-educatie. Onscherpe communicatie is een algemeen behandelingsprincipe. Comorbiditeit, inclusief neurologische ontwikkelingsachterstand/stoornis, en voorspellers van uitkomst, zullen worden onderzocht. Er is een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van de geplande effectiviteitsstudie te waarborgen. Zeven kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar werden geïncludeerd. Zes zijn met de behandeling begonnen en ze hebben allemaal binnen de eerste 3 maanden in de kleuterklas gepraat. De huidige studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet hebben met 1. handmatige interventie gedurende 6 maanden in vergelijking met 2. wachtlijstcontroles (3 maanden), en vervolgens handmatige interventie. De steekproef: Kinderen van 3-9 jaar verwezen achtereenvolgens naar de schoolpsychologie of de geestelijke gezondheidszorg in Oslo en Oost-Noorwegen. Verwachte N = 24 op basis van de pilotstudie, is voldoende steekproefomvang om onze primaire onderzoeksvraag te beantwoorden. De behandeling wordt gegeven door een therapeut uit de onderzoeksgroep of door een lokale clinicus onder supervisie. De studie kan essentiële kennis toevoegen over de behandeling van SM en effectieve behandeling beschikbaar maken voor clinici in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen uit Oost- en Zuid-Noorwegen worden opgenomen als ze voldoen aan de diagnostische criteria voor SM

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met SM en mentale retardatie met een IQ onder de 50.
  • Kinderen met SM en psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornissen met uitzondering van het syndroom van Asperger en PDD-nummers (DSM-IV)
  • Kinderen met SM die een actieve behandeling krijgen voor SM in de CAMHS
  • Kinderen met SM die medicijnen gebruiken voor sociale angst.
  • Kinderen met SM waarvan de ouders geen Noors verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: procedures voor het vervagen van prikkels
Gedragsmatig: Procedures voor het vervagen van prikkels

Kernelementen : 1. Gedragstechnieken (BT's) worden gebruikt om de angst geleidelijk de baas te worden ("stimulusfading" en beloning).

2. Kinderen worden eerst thuis ontmoet waar ze zich het veiligst voelen en de BT's worden eerst thuis uitgevoerd in samenwerking met de ouders.

3. Dezelfde interventies worden dan voortgezet in de omgeving waar het probleem zich voornamelijk voordoet (kleuterschool/school) en niet in de kliniek.

4.Onscherpe communicatie- en interactie is een algemeen behandelprincipe (bijv. vermijd rechtstreeks naar het kind te kijken, ga naast het kind zitten en niet tegenover het kind, stel geen directe vragen en communicatie is gebaseerd op een motiverende activiteit, niet op het kind).

5. Frequente en korte interventies. 6.Informatie voor ouders en leerkrachten over hoe te communiceren met kinderen met SM

Andere namen:
  • stimulus vervagen techniek
  • gedeconcentreerde communicatie
Gedragsmatig: Begeleiding bij onscherpe communicatie
Begeleiding en supervisie aan leerkrachten die werken met de kinderen met SM. Frequentie: twee keer gedurende drie maanden
Actieve vergelijker: begeleiding van onscherpe communicatie
Gedragsmatig: Begeleiding bij onscherpe communicatie
Begeleiding en supervisie aan leerkrachten die werken met de kinderen met SM. Frequentie: twee keer gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schoolversie van de Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 maanden
op 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 maanden
op 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Medewerkers

The Research Council of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procedures voor het vervagen van prikkels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren