- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002196
Randomisert kontrollert behandlingsstudie av selektiv mutisme
Hvordan hjelpe når stillheten ikke er gyllen En RCT-studie av selektiv mutisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra Øst- og Sørlandet vil inkluderes dersom de oppfyller diagnosekriteriene for SM
Ekskluderingskriterier:
- Barn med SM og psykisk utviklingshemming med IQ under 50.
- Barn med SM og psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser med unntak av Aspergers syndrom og PDD-nr (DSM-IV)
- Barn med SM som får aktiv behandling for SM i CAMHS
- Barn med SM som er medisinert mot sosial angst.
- Barn med SM hvor foreldrene ikke forstår norsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stimulusfading prosedyrer
|
Kjerneelementer: 1. Atferdsteknikker (BT'er) brukes for gradvis å mestre angsten ("stimulusfading" og belønning). 2. Barn blir først møtt hjemme der de føler seg tryggest, og BT-ene gjennomføres først hjemme i samarbeid med foreldrene. 3.De samme intervensjonene fortsettes deretter i miljøet der problemet primært eksisterer (barnehage/skole) ikke på klinikken. 4. Ufokusert kommunikasjon og interaksjon er et generelt behandlingsprinsipp (f.eks. unngå å se direkte på barnet, sitte ved siden av ikke motsatt av barnet, ingen direkte spørsmål, og kommunikasjon er basert på en motiverende aktivitet, ikke om barnet). 5.Hyppige og korte intervensjoner. 6.Informasjon til foreldre og lærere om hvordan man kan kommunisere med barn med SM
Andre navn:
Veiledning og veiledning til lærere som jobber med barna med SM.
Frekvens: To ganger i løpet av tre måneder
|
|
Aktiv komparator: veiledning av ufokusert kommunikasjon
|
Veiledning og veiledning til lærere som jobber med barna med SM.
Frekvens: To ganger i løpet av tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skoleversjon av Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: ved 3, 6, 12 måneder
|
ved 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: ved 3, 6, 12 måneder
|
ved 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stimulusfading prosedyrer
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMuskel- og skjelettsmerter | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtCrohns sykdomForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Erasme University HospitalRekrutteringKritisk sykdom | Mekanisk ventilasjon | Cerebral autoregulering | Cerebrovaskulær sirkulasjon | HyperoksemiBelgia
-
Josue Fernandez CarneroFullført
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaFullførtAutonomisk nervesystemdysfunksjon hos kritisk sykeItalia
-
Timothy Ness, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført