Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert behandlingsstudie av selektiv mutisme

19. juni 2014 oppdatert av: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Hvordan hjelpe når stillheten ikke er gyllen En RCT-studie av selektiv mutisme

Selektiv mutisme (SM) beskriver hemmede og tilbaketrukne barn som er vedvarende stumme i sentrale situasjoner til tross for evnen til å snakke. SM kan forårsake store lidelser og skape problemer, både sosialt og relatert til læring. SM er assosiert med sosial angst, nevroutviklingsforsinkelse og tospråklighet. Prevalensen er omtrent ,7-8 ‰. Adekvat utredning og behandling av SM gis sjelden i psykisk helsevern. SM anses som vanskelig å behandle, og randomiserte behandlingsstudier mangler. Denne studien vil undersøke effekten av en manuell basert behandling for SM. Behandlingen består av hjemme- og barnehage/skolebaserte intervensjoner inkludert atferdsteknikker og psykoedukasjon. Ufokusert kommunikasjon er et generelt behandlingsprinsipp. Komorbiditet, inkludert nevroutviklingsforsinkelse/lidelse, og prediktorer for utfall, vil bli undersøkt. En pilotstudie ble gjennomført for å sikre gjennomførbarheten av den planlagte effektivitetsstudien. Sju barn i alderen 3-5 år ble inkludert. Seks har startet behandling, og alle snakket i barnehagen i løpet av de første 3 månedene. Denne studien vil ha et randomisert kontrollert design med 1. Manuell basert intervensjon i 6 måneder sammenlignet med 2. Ventelistekontroller (3 måneder), og deretter manuell basert intervensjon. Utvalget: Barn i alderen 3-9 år henvist fortløpende til skolepsykologi- eller psykisk helsevern i Oslo og Østlandet. Forventet N = 24 basert på pilotstudien, er en tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å svare på vårt primære forskningsspørsmål. Behandlingen vil bli gitt av en terapeut fra forskningsgruppen eller av en lokal kliniker under veiledning. Studien kan tilføre viktig kunnskap om behandling av SM og gjøre effektiv behandling tilgjengelig for klinikere i samfunnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra Øst- og Sørlandet vil inkluderes dersom de oppfyller diagnosekriteriene for SM

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med SM og psykisk utviklingshemming med IQ under 50.
  • Barn med SM og psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser med unntak av Aspergers syndrom og PDD-nr (DSM-IV)
  • Barn med SM som får aktiv behandling for SM i CAMHS
  • Barn med SM som er medisinert mot sosial angst.
  • Barn med SM hvor foreldrene ikke forstår norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimulusfading prosedyrer

Kjerneelementer: 1. Atferdsteknikker (BT'er) brukes for gradvis å mestre angsten ("stimulusfading" og belønning).

2. Barn blir først møtt hjemme der de føler seg tryggest, og BT-ene gjennomføres først hjemme i samarbeid med foreldrene.

3.De samme intervensjonene fortsettes deretter i miljøet der problemet primært eksisterer (barnehage/skole) ikke på klinikken.

4. Ufokusert kommunikasjon og interaksjon er et generelt behandlingsprinsipp (f.eks. unngå å se direkte på barnet, sitte ved siden av ikke motsatt av barnet, ingen direkte spørsmål, og kommunikasjon er basert på en motiverende aktivitet, ikke om barnet).

5.Hyppige og korte intervensjoner. 6.Informasjon til foreldre og lærere om hvordan man kan kommunisere med barn med SM

Andre navn:
  • stimulus fading teknikk
  • ufokusert kommunikasjon
Veiledning og veiledning til lærere som jobber med barna med SM. Frekvens: To ganger i løpet av tre måneder
Aktiv komparator: veiledning av ufokusert kommunikasjon
Veiledning og veiledning til lærere som jobber med barna med SM. Frekvens: To ganger i løpet av tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skoleversjon av Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: ved 3, 6, 12 måneder
ved 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: ved 3, 6, 12 måneder
ved 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stimulusfading prosedyrer

Abonnere