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Estudo Randomizado de Tratamento Controlado de Mutismo Seletivo

19 de junho de 2014 atualizado por: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Como ajudar quando o silêncio não vale ouro Um estudo RCT sobre mutismo seletivo

Mutismo seletivo (SM) descreve crianças inibidas e retraídas que são persistentemente mudas em situações centrais, apesar da capacidade de falar. O SM pode causar grande sofrimento e criar problemas, tanto socialmente quanto relacionados ao aprendizado. A SM está associada à ansiedade social, atraso no neurodesenvolvimento e bilinguismo. A prevalência é de cerca de 0,7-8 ‰. Avaliação e tratamento adequados da SM raramente são fornecidos nos serviços de saúde mental. A SM é considerada difícil de tratar e faltam estudos de tratamento randomizados. Este estudo examinará o efeito de um tratamento manual para SM. O tratamento consiste em intervenções baseadas em casa e jardim de infância/escola, incluindo técnicas de comportamento e psicoeducação. A comunicação desfocada é um princípio geral de tratamento. A comorbidade, incluindo atraso/distúrbio do neurodesenvolvimento, e preditores de resultado, serão examinados. Um estudo piloto foi realizado para garantir a viabilidade do estudo de eficácia planejado. Sete crianças, com idade entre 3 e 5 anos, foram incluídas. Six iniciou o tratamento e todos conversaram no jardim de infância nos primeiros 3 meses. O presente estudo terá um projeto controlado randomizado com 1. Intervenção manual por 6 meses em comparação com 2. Controles de lista de espera (3 meses) e, em seguida, intervenção manual. A amostra: Crianças de 3 a 9 anos encaminhadas consecutivamente para a escola de psicologia ou para os serviços de saúde mental em Oslo e no leste da Noruega. Esperado N = 24 com base no estudo piloto, é um tamanho de amostra suficiente para responder à nossa questão de pesquisa principal. O tratamento será dado por um terapeuta do grupo de pesquisa ou por um clínico local sob supervisão. O estudo pode agregar conhecimentos essenciais sobre o tratamento da SM e disponibilizar um tratamento eficaz para os médicos da comunidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do leste e sul da Noruega serão incluídas se preencherem os critérios de diagnóstico para SM

Critério de exclusão:

  • Crianças com SM e retardo mental com QI abaixo de 50.
  • Crianças com SM e psicose ou transtornos invasivos do desenvolvimento, com exceção da síndrome de Asperger e PDD Nos (DSM-IV)
  • Crianças com SM que recebem um tratamento ativo para SM no CAMHS
  • Crianças com SM medicadas para ansiedade social.
  • Crianças com SM em que os pais não entendem norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procedimentos de desvanecimento de estímulo

Elementos centrais: 1.Técnicas de comportamento (BT's) são usadas para dominar gradualmente a ansiedade ("desvanecimento do estímulo" e recompensa).

2. As crianças são atendidas primeiro em casa, onde se sentem mais seguras, e os BTs são conduzidos primeiro em casa, em cooperação com os pais.

3.As mesmas intervenções são continuadas no ambiente onde o problema existe principalmente (jardim de infância/escola) e não na clínica.

4. Comunicação e interação desfocadas é um princípio geral de tratamento (por exemplo, evite olhar diretamente para a criança, sente-se ao lado e não em frente à criança, não faça perguntas diretas e a comunicação seja baseada em uma atividade motivadora, não sobre a criança).

5. Intervenções frequentes e curtas. 6.Informações aos pais e professores sobre como se comunicar com crianças com SM

Outros nomes:
  • técnica de desvanecimento de estímulo
  • comunicação desfocada
Orientação e supervisão aos professores que trabalham com as crianças com SM. Frequência: Duas vezes durante três meses
Comparador Ativo: orientação de comunicação desfocada
Orientação e supervisão aos professores que trabalham com as crianças com SM. Frequência: Duas vezes durante três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Versão escolar do Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Prazo: aos 3, 6, 12 meses
aos 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 3, 6, 12 meses
aos 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimentos de desvanecimento do estímulo

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