- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01002196
Estudo Randomizado de Tratamento Controlado de Mutismo Seletivo
Como ajudar quando o silêncio não vale ouro Um estudo RCT sobre mutismo seletivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do leste e sul da Noruega serão incluídas se preencherem os critérios de diagnóstico para SM
Critério de exclusão:
- Crianças com SM e retardo mental com QI abaixo de 50.
- Crianças com SM e psicose ou transtornos invasivos do desenvolvimento, com exceção da síndrome de Asperger e PDD Nos (DSM-IV)
- Crianças com SM que recebem um tratamento ativo para SM no CAMHS
- Crianças com SM medicadas para ansiedade social.
- Crianças com SM em que os pais não entendem norueguês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: procedimentos de desvanecimento de estímulo
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Elementos centrais: 1.Técnicas de comportamento (BT's) são usadas para dominar gradualmente a ansiedade ("desvanecimento do estímulo" e recompensa). 2. As crianças são atendidas primeiro em casa, onde se sentem mais seguras, e os BTs são conduzidos primeiro em casa, em cooperação com os pais. 3.As mesmas intervenções são continuadas no ambiente onde o problema existe principalmente (jardim de infância/escola) e não na clínica. 4. Comunicação e interação desfocadas é um princípio geral de tratamento (por exemplo, evite olhar diretamente para a criança, sente-se ao lado e não em frente à criança, não faça perguntas diretas e a comunicação seja baseada em uma atividade motivadora, não sobre a criança). 5. Intervenções frequentes e curtas. 6.Informações aos pais e professores sobre como se comunicar com crianças com SM
Outros nomes:
Orientação e supervisão aos professores que trabalham com as crianças com SM.
Frequência: Duas vezes durante três meses
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Comparador Ativo: orientação de comunicação desfocada
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Orientação e supervisão aos professores que trabalham com as crianças com SM.
Frequência: Duas vezes durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Versão escolar do Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Prazo: aos 3, 6, 12 meses
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aos 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 3, 6, 12 meses
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aos 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
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