Estudio de tratamiento controlado aleatorio del mutismo selectivo
19 de junio de 2014 actualizado por: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Cómo ayudar cuando el silencio no es oro Un estudio RCT sobre mutismo selectivo
El mutismo selectivo (SM) describe a los niños inhibidos y retraídos que son persistentemente mudos en situaciones centrales a pesar de la capacidad de hablar.
SM puede causar un gran sufrimiento y crear problemas, tanto sociales como relacionados con el aprendizaje.
SM se asocia con ansiedad social, retraso en el desarrollo neurológico y bilingüismo.
La prevalencia es de aproximadamente 0,7-8
‰.
Rara vez se proporciona una evaluación y un tratamiento adecuados del MS en los servicios de salud mental.
SM se considera difícil de tratar y faltan estudios de tratamiento aleatorios.
Este estudio examinará el efecto de un tratamiento manual para SM.
El tratamiento consiste en intervenciones en el hogar y en el jardín de infantes/escuela que incluyen técnicas conductuales y psicoeducación.
La comunicación desenfocada es un principio de tratamiento general.
Se examinará la comorbilidad, incluido el retraso/trastorno del desarrollo neurológico y los predictores del resultado.
Se llevó a cabo un estudio piloto para garantizar la viabilidad del estudio de eficacia planificado.
Se incluyeron siete niños, de 3 a 5 años de edad.
Six comenzó el tratamiento y todos hablaron en el jardín de infantes durante los primeros 3 meses.
El presente estudio tendrá un diseño controlado aleatorio con 1. Intervención manual durante 6 meses en comparación con 2. Controles en lista de espera (3 meses) y luego intervención manual.
La muestra: niños de 3 a 9 años de edad remitidos consecutivamente a los servicios de psicología escolar o de salud mental en Oslo y el este de Noruega.
N esperado = 24 basado en el estudio piloto, es un tamaño de muestra suficiente para responder a nuestra pregunta de investigación principal.
El tratamiento será dado por un terapeuta del grupo de investigación o por un clínico local bajo supervisión.
El estudio puede agregar conocimientos esenciales sobre el tratamiento de SM y hacer que el tratamiento efectivo esté disponible para los médicos de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños del este y sur de Noruega si cumplen los criterios de diagnóstico para SM
Criterio de exclusión:
- Niños con SM y retraso mental con CI inferior a 50.
- Niños con SM y psicosis o trastornos generalizados del desarrollo con la excepción del síndrome de Asperger y PDD Nos (DSM-IV)
- Niños con SM que reciben un tratamiento activo para SM en la CAMHS
- Niños con SM que son medicados para la ansiedad social.
- Niños con SM donde los padres no entienden noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: procedimientos de desvanecimiento del estímulo
|
Elementos centrales: 1. Las técnicas de comportamiento (BT) se utilizan para dominar gradualmente la ansiedad ("desvanecimiento del estímulo" y recompensa). 2. Primero se recibe a los niños en el hogar donde se sienten más seguros, y los BT se llevan a cabo primero en el hogar en cooperación con los padres. 3. Luego se continúan las mismas intervenciones en el entorno donde existe principalmente el problema (jardín de infantes/escuela), no en la clínica. 4. La comunicación e interacción desenfocadas es un principio de tratamiento general (p. evite mirar directamente al niño, siéntese al lado y no enfrente del niño, no haga preguntas directas y la comunicación se base en una actividad motivadora, no sobre el niño). 5. Intervenciones frecuentes y breves. 6. Información a padres y profesores sobre cómo comunicarse con niños con SM
Otros nombres:
Orientación y supervisión a docentes que trabajan con los niños con SM.
Frecuencia: dos veces durante tres meses
|
|
Comparador activo: guía de comunicación desenfocada
|
Orientación y supervisión a docentes que trabajan con los niños con SM.
Frecuencia: dos veces durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Versión escolar del Cuestionario de Mutismo Selectivo (SSQ)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 meses
|
a los 3, 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 meses
|
a los 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .